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Sistemas Eléctricos en la Ingeniería de Salas Limpias Biopharmaceuticals
Creado 06.12
En las salas limpias de biofarmacéuticos, la instalación eléctrica juega un papel vital en garantizar la seguridad, la fiabilidad y el cumplimiento de las normas GMP e IEC. Esta guía resume los requisitos técnicos clave para el cableado de armarios de distribución, la instalación de cables y la instalación de conductos en entornos controlados.
1. Cableado del Gabinete de Distribución
El cableado del armario de distribución es una parte crítica del sistema eléctrico de la sala limpia. Debe cumplir con la IEC 60439-1 "Conjuntos de aparatos de conmutación y control de baja tensión".
Requisitos Clave:
- Utilice herramientas de engaste especializadas para garantizar un contacto seguro entre el terminal y el conductor.
- Seleccione secciones transversales de conductores que cumplan con los requisitos de carga (NEC 310.15).
- Utilice terminales prensados para cables trenzados para evitar deshilachados.
- Aplicar la identificación del color de fase de acuerdo con la IEC 60446.
Consejo: Se deben realizar pruebas de resistencia de aislamiento regularmente antes de energizar el sistema para prevenir fallos de arco.
2. Instalación de Cable
Todas las instalaciones de cables en salas limpias deben cumplir con las normas FDA cGMP e ISO 14644 para garantizar la seguridad y la limpieza.
Guías de Instalación:
- Las bandejas de cables deben ser de acero inoxidable 304, lisas y sin rebabas.
- Mantener un espaciado ≥300mm entre cables de potencia y de control (IEC 60364-5-52).
- Utilice conductos sellados al penetrar las paredes de la sala limpia para mantener el equilibrio de presión.
- Seleccione cables retardantes de llama que cumplan con la clasificación UL 94 V-0.
Consejo profesional: Evite las instalaciones de cables horizontales sobre áreas críticas de salas limpias para reducir el riesgo de contaminación.
3. Instalación de conductos
Para entornos de salas limpias, los conductos deben prevenir la liberación de partículas y la corrosión.
Requisitos:
- Utilice tubos sin costura de acero inoxidable 316L con rugosidad de superficie interna Ra ≤ 0.8μm.
- Mantener un radio de curvatura mínimo ≥ 6× el diámetro del conducto (ASME BPE-2016).
- Soporte de separación ≤1.5m utilizando sujetadores que no suelten.
- Asegurar que la resistencia de continuidad a tierra ≤0.1Ω según IEC 60664-1.
4. Instalación del Gabinete de Distribución
La instalación adecuada del gabinete garantiza la fiabilidad a largo plazo del sistema y la integridad de la sala limpia.
Especificaciones:
- Montar al menos 300 mm sobre el suelo (GMP Anexo 1).
- Utilice envolventes con protección IP54 o superior (IEC 60529).
- Mantener presión positiva ≥5Pa (ISO 14644-3).
- Incluir dispositivos de desconexión de emergencia que cumplan con IEC 60947-3.4. Dispositivos de desconexión de emergencia según IEC 60947-3
Normas Internacionales Relevantes
- ISO 14644:Salas limpias y entornos controlados asociados
- IEC 60364: Instalaciones eléctricas de baja tensión
- ASME BPE: Estándar de Equipos de Bioprocesamiento
- Anexo 1 de la UE GMP: Fabricación de Productos Medicinales Estériles
- NFPA 70: Código Eléctrico Nacional (EE. UU.)
Conclusión
Seguir estos estándares internacionales de instalación eléctrica garantiza que su sala limpia mantenga la seguridad, el cumplimiento y la fiabilidad. Ya sea diseñando una nueva instalación biofarmacéutica o actualizando sistemas existentes, prestar atención a los detalles del cableado, conductos y armarios es clave para el éxito a largo plazo.
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