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Soluciones de Sala Limpia Farmacéutica
Creado 07.31
Requisitos y Normas Únicas
- Clasificación estricta: Dividido en Grado A/B/C/D según GMP. El Grado A (ISO 5) se utiliza para el llenado de preparación estéril, mientras que el Grado D (ISO 8) es adecuado para la producción de API no estériles.
- Control multiparamétrico: Temperatura 18-26℃, humedad 45-65%, velocidad del flujo de aire unidireccional en áreas de Grado A 0.36-0.54m/s, gradiente de presión diferencial ≥10Pa.
- Requisitos de cumplimiento: Debe cumplir con las GMP de la OMS, cGMP de la FDA y GMP de China. Se requiere un monitoreo ambiental regular (partículas viables en el aire, bacterias sedimentables, microorganismos en superficies).
Soluciones Principales
Sistema de Purificación de Aire
- Sistema de filtración: Filtración de tres etapas de filtros primarios (G4) + medios (F8) + de alta eficiencia (H14). Las áreas de grado A adoptan 100% de aire fresco con extracción completa.
- Organización del flujo de aire: Las áreas de Grado A están completamente cubiertas con filtros HEPA. Las áreas de Grado B utilizan flujo de aire no unidireccional con una tasa de cambio de aire ≥20 veces/hora.
- Sistema de desinfección: esterilización integrada por VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), con desafío de indicador biológico calificado (tasa de eliminación de esporas ≥6 log).
Medidas de Prevención de Contaminación
- Gestión del personal: Proceso de vestimenta dedicado (primer cambio → segundo cambio → cámara de aire). Las áreas de Grado A requieren overoles estériles + mascarillas de respiración.
- Control de materiales: Las materias primas entran a través de cajas de paso estériles. Los materiales de embalaje primario necesitan esterilización en línea (calor seco/calor húmedo).
- Diseño de equipos: Las superficies en contacto con productos farmacéuticos utilizan acero inoxidable 316L, con soldaduras y pulido Ra ≤0.8μm, sin rincones muertos.
Estrategias de Operación Lean
- Monitoreo en tiempo real: Contadores de partículas en línea (registrando cada 30 minutos), seguimiento continuo de temperatura y humedad, alarma automática por exceder los estándares.
- Soluciones de ahorro de energía: Adoptar unidades de manejo de aire de frecuencia variable + dispositivos de recuperación de calor, y reducir la frecuencia durante los períodos de no producción (ahorro de energía ≥25%).
- Plan de mantenimiento: detección de fugas del filtro HEPA anualmente, verificación trimestral de los sistemas de aire acondicionado, prueba completa del agua de proceso semanalmente.
Tendencias Futuras
- Construcción modular: Componentes de sala limpia prefabricados, ciclo de instalación reducido en un 40%, satisfaciendo las necesidades de producción flexible.
- Actualización digital: Trazabilidad de datos ambientales basada en el sistema MES, IA predice la vida útil del filtro.
- Certificación verde: Utilizar materiales de bajo carbono, reutilizar aguas residuales/gases residuales después de alcanzar los estándares, reducir la carga ambiental.
Las salas limpias farmacéuticas necesitan equilibrar la garantía de esterilidad y la eficiencia de producción. A través de una gestión jerárquica estricta, tecnología de purificación avanzada y operación inteligente, proporcionan una barrera central para la calidad farmacéutica.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
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