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Farmacéuticos y Biotecnología Ingeniería de Sala Limpia | Soluciones Cumplidoras de GMP y FDA - GCC Cleanroom

Creado 08.28
GCC Cleanroom se especializa en ingeniería de salas limpias de alto rendimiento para los sectores farmacéutico y biotecnológico, cumpliendo estrictamente con las normas GMP, FDA, ISO y WHO. Ofrecemos soluciones integrales llave en mano, desde el diseño y la construcción hasta la validación y la puesta en marcha, para garantizar el cumplimiento normativo total y asegurar la seguridad del producto.
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Por qué las farmacéuticas y biotecnología necesitan salas limpias

Las salas limpias juegan un papel crítico en la protección del desarrollo de medicamentos y la biomanufactura. El control de contaminación de alto nivel asegura que los productos farmacéuticos permanezcan seguros, efectivos y consistentes.
Las salas limpias son esenciales para:
  • Garantizar entornos asépticos y controlados para I+D y fabricación
  • Cumplir con los estándares regulatorios globales, incluidos GMP, FDA, ISO 14644 y las directrices de la OMS
  • Prevenga la contaminación microbiana y de partículas en cada etapa de la producción
  • Asegurar la estabilidad, pureza y eficacia del producto
  • Apoyar auditorías regulatorias y la aprobación fluida en el mercado global

Características clave de las salas limpias de farmacéutica y biotecnología

Elemento clave
Descripción
Beneficios para el Cliente
Sistema de Purificación de Aire
Filtración HEPA/ULPA, zonificación, diferencias de presión, control de flujo laminar/turbulento
Asegura entornos de fabricación seguros y estériles
Control de Temperatura, Humedad y Presión
Sistemas de regulación de precisión diseñados para la prevención de la contaminación
Calidad de producto estable, cumplimiento de GMP más fácil
Materiales de sala limpia
Materiales antimicrobianos y resistentes a la corrosión (paneles de PVC, paneles de acero, acero inoxidable)
Mantenimiento fácil, cumple con los estándares de higiene farmacéutica
Flujo de Personal y Material
Flujos segregados, esclusas de aire, salas de amortiguamiento, duchas de aire
Reducción del riesgo de contaminación y mayor eficiencia operativa
Monitoreo Ambiental
Monitoreo en tiempo real de partículas, microbios, presión, flujo de aire, humedad
Cumplimiento continuo y preparación para auditorías
Validación y Documentación
Soporte completo de paquetes de documentación DQ/IQ/OQ/PQ
Inspecciones y certificaciones GMP/FDA sin problemas

Aplicaciones de Farmacéuticos y Biotecnología en Salas Limpias

GCC Cleanroom proporciona instalaciones que apoyan una amplia gama de procesos farmacéuticos y biotecnológicos:
  • Producción de Medicamentos Estériles
— Inyecciones, vacunas, soluciones oftálmicas
  • Terapia Celular y Génica (CGT)
— Salas limpias conformes a FDA/EMA para ATMPs
  • Biológicos y Medicamentos Proteicos
— mAbs, vacunas, biosimilares
  • Laboratorios de I+D y Pruebas
— Laboratorios de microbiología, laboratorios de pruebas de control de calidad, laboratorios de estabilidad
  • Fabricación de API
— Entornos controlados de polvo para prevenir la contaminación por partículas

¿Por qué elegir GCC Cleanroom?

✔ Soluciones Llave en Mano EPC

Desde el diseño conceptual hasta la puesta en marcha y validación, ofrecemos instalaciones de salas limpias completas listas para operar.

✔ Experiencia Comprobada en Proyectos de Farmacia y Biotecnología

Nuestro equipo de ingeniería tiene una amplia experiencia en cumplir con los requisitos regulatorios y técnicos globales.

✔ Cumplimiento Global Completo

Diseñamos y construimos instalaciones alineadas con los estándares GMP, FDA, EMA, ISO 14644 y OMS.

✔ Diseños de salas limpias a medida

Cada proyecto se personaliza según el flujo de proceso del cliente, las características del producto, los volúmenes de producción y las necesidades regulatorias.

Asóciate con GCC Cleanroom para Cumplimiento, Seguridad e Innovación

Con nuestras Soluciones de Sala Limpia para Farmacéuticas y Biotecnología, GCC Cleanroom capacita a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para lograr:
  • Aprobación regulatoria más rápida
  • Mayor calidad y seguridad del producto
  • Flujos de trabajo de producción eficientes
  • Riesgos de contaminación reducidos
  • Competitividad del mercado global

Contáctenos para una consulta técnica gratuita

¿Listo para construir o actualizar su sala limpia farmacéutica o biotecnológica?
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Le ayudamos a crear instalaciones de clase mundial, totalmente conformes, que aceleran su innovación y éxito en el mercado.
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