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¿Cuáles son las pautas ISO para salas limpias?
Creado 09.15
ISO Cleanroom Guidelines | Standards & Classification ExplainedAprenda sobre las directrices de salas limpias ISO, clasificaciones y estándares. Descubra cómo la ISO 14644 define los niveles de limpieza y asegura el control de la contaminación en entornos de salas limpias.
Introducción
Las salas limpias son esenciales en industrias como la farmacéutica, biotecnología, electrónica y aeroespacial, donde el control de la contaminación impacta directamente en la calidad y seguridad del producto. Para garantizar la consistencia global, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció directrices que definen los estándares de salas limpias. Pero, ¿cuáles son exactamente las directrices de la ISO para las salas limpias y por qué son importantes?
¿Qué son las Directrices de Sala Limpia ISO?
Las directrices de salas limpias ISO son estándares internacionales que definen el nivel de limpieza en entornos controlados. El estándar más utilizado es ISO 14644, que clasifica las salas limpias según la concentración de partículas en el aire por metro cúbico de aire.
Estas directrices ayudan a las industrias a diseñar, construir y operar salas limpias que cumplan con estrictos requisitos de control de contaminación.
Clasificación de salas limpias ISO (ISO 14644-1)
La norma ISO 14644-1 clasifica las salas limpias en diferentes clases, que van desde la Clase ISO 1 (la más limpia) hasta la Clase ISO 9 (la menos estricta).
ISO Clase 1–3: Entornos ultra limpios utilizados en aplicaciones de nanotecnología, semiconductores y aeroespaciales.
ISO Clase 4–5: Común en la fabricación farmacéutica y laboratorios de biotecnología.
ISO Clase 6–8: Adecuado para la producción de dispositivos médicos y la fabricación limpia en general.
Clase ISO 9: Típicamente equivalente a una sala estándar con algún filtrado de aire.
Cada clase define el número máximo permitido de partículas (de un tamaño específico) por metro cúbico de aire.
Requisitos clave en las directrices de salas limpias ISO
Control de Calidad del Aire – Sistemas de filtración de alta eficiencia (filtros HEPA o ULPA) para minimizar partículas.
Flujo de aire y ventilación – Dirección adecuada del flujo de aire y diferenciales de presión para prevenir la contaminación.
Prácticas de Personal – Uso de prendas de sala limpia, guantes, mascarillas y protocolos de higiene.
Estándares de Materiales y Equipos – Solo materiales y equipos aprobados para reducir la liberación de partículas.
Monitoreo y Pruebas – Conteos de partículas de rutina y pruebas de flujo de aire para verificar el cumplimiento.
Por qué importan las directrices ISO
Consistencia – Proporciona un estándar global para el diseño y operación de salas limpias.
Aseguramiento de Calidad – Asegura que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y regulación.
Cumplimiento – Soporta la certificación para industrias como farmacéuticas, atención médica y electrónica.
Eficiencia – Reduce los riesgos de contaminación y mejora la productividad general.
Conclusión
Las directrices de salas limpias ISO, particularmente la ISO 14644, son la base para mantener el control de la contaminación en industrias críticas. Al definir niveles de limpieza, regular el flujo de aire y garantizar prácticas estrictas del personal, estas normas garantizan que las salas limpias operen de manera efectiva y segura.
Ya sea en productos farmacéuticos, electrónicos o aeroespaciales, seguir las directrices de ISO garantiza la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
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