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¿Cuáles son los aspectos destacados de calidad de la ingeniería de salas limpias en biofarmacéuticos?

Creado 2025.06.05
La ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas es una ingeniería de sistemas crítica que garantiza entornos estériles, libres de polvo y sin contaminación para la producción de medicamentos. Sus aspectos destacados de calidad se reflejan en un control de procesos integral desde el diseño hasta la construcción y el mantenimiento, con cada subsistema cumpliendo con estrictos requisitos de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).
Los siguientes detalles destacan los aspectos de calidad de la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas en once secciones clave:

I. Aspecto Destacado de Calidad - Sección de Conductos de Ventilación

Utiliza material de acero inoxidable 316L con pulido electrolítico en la pared interior Ra≤0.5μm. Todas las soldaduras se someten a soldadura TIG e inspección endoscópica. La pendiente de instalación de tuberías es ≥0.5%, equipada con puertos de monitoreo de partículas en línea, cumpliendo con los estándares ISO 14644-1 Clase 5.
Conductos HVAC aislados de color azul en un edificio industrial.

II. Aspecto Destacado de Calidad - Sección del Sistema HVAC

Sistema de filtración de tres etapas (G4+F8+H13), precisión de control de temperatura y humedad ±0.5℃/±3%RH, gradiente de presión diferencial ≥15Pa. Incorpora tecnología de control de frecuencia variable para el ahorro de energía, reduciendo el consumo anual de energía en más del 25%.
Paneles de pared absorbentes de sonido en una sala de aire acondicionado.

III. Destacar la Calidad - Sección de Estructura de Sala Limpia

Ventanas de vidrio templado hueco de doble capa, tratamiento especializado de esquina R para juntas de placas de acero color. Todas las transiciones presentan diseños en arco (R≥50mm). El suelo utiliza soldadura sin costuras de PVC de 2mm de grosor con un coeficiente de resistencia al desgaste ≥0.55.
Esquina de acero inoxidable con suelo amarillo.

IV. Destacar la Calidad - Sección de Suministro de Agua de Proceso

Emplea intercambiadores de calor de doble tubo para la preparación de Agua para Inyección. TOC≤500ppb, conductividad≤1.3μS/cm, equipado con sistemas SIP (Steam-in-Place). Velocidad de flujo de circulación ≥1.5m/s, pendiente de tubería ≥1%.
Bomba de agua con sistema de puesta a tierra en un suelo azul.

V. Destacar la Calidad - Sección del Sistema Eléctrico

Iluminación LED dedicada para áreas limpias (≥300lux), tiempo de transferencia de energía de emergencia ≤0.5s. Todos los cables instalados en conductos de acero inoxidable, resistencia a tierra ≤1Ω, con dispositivos de protección contra sobretensiones.
Gabinetes de distribución de energía de acero con paneles de control.

VI. Destacar la Calidad - Sección del Sistema de Drenaje

Tuberías de acero inoxidable 316L, profundidad de trampa ≥50mm. Los desagües de piso cuentan con diseños estancos tipo sala limpia. Pendiente de drenaje ≥2%, equipados con monitores de COD en línea.
Sistema de tuberías y drenaje de acero inoxidable industrial en una instalación limpia.

VII. Destacar la Calidad - Sección de Protección Contra Incendios y Extracción de Humo

Ventiladores de extracción de humo especializados (operando a ≥280℃ durante 1 hora), tiempo de apertura del damper (0-90°) ≤15s. Capacidad de extracción ≥60m³/min·m², interconectados con sistemas de aire acondicionado limpio para cambio automático durante incendios.
Barrera de humo con advertencia de vidrio en el techo de un pasillo.

VIII. Destacar Calidad - Sección de Instalación de Iluminación

Luminarias LED empotradas para salas limpias (clasificación IP65), planitud de superficie ≤0.2mm. Mantenimiento del flujo luminoso ≥90% (30,000h), temperatura de color 4000K±150K. Selladas con silicona de grado médico en las juntas de placas de acero color.
Pasillo bien iluminado y moderno con paredes elegantes y reflectantes.

IX. Destacar Calidad - Sección de Equipos de Esterilización y Limpieza

Los esterilizadores VHP logran una reducción de ≥6log, H₂O₂ residual ≤1ppm. Las cajas de paso cuentan con interbloqueos de doble puerta y esterilización UV. Las campanas de flujo laminar de Clase A mantienen una velocidad de flujo de aire de 0.45±0.1m/s con ≤15% de uniformidad.
Estación de limpieza estéril con superficies metálicas.

X. Destacar la Calidad - Sistemas de Ventilación de Laboratorio

Tiempo de respuesta del control VAV (Volumen de Aire Variable) ≤1s. Velocidad de cara de la campana de extracción 0.5±0.1m/s, aire de reposición ≥90% del volumen de extracción. Emisiones de gases tóxicos ≤1/100 TLV, con sistemas de extracción de emergencia.
Conductos de ventilación y extracción en el techo de un edificio.

XI. Destacar la Calidad - Muebles de Laboratorio

Mesas de trabajo de acero inoxidable completo (grado 304), capacidad de carga ≥300kg/m², resistentes a ácidos/álcalis (pH 1-13). Las puertas del armario se cierran automáticamente a un ángulo de ≤15°. Accesorios que no desprenden con juntas selladas.
La gestión de calidad en la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas debe abarcar todo el ciclo de vida del proyecto. A través de una rigurosa validación DQ/IQ/OQ/PQ, cada sistema logra objetivos de calidad de cero defectos, cero contaminación, cero desviación, asegurando salvaguardias confiables para la seguridad de la producción farmacéutica.
Campana de extracción de laboratorio con almacenamiento y estaciones de trabajo.
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