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¿Qué es una Cabina de Flujo Descendente en la Industria Farmacéutica?
Creado 08.07
En la fabricación farmacéutica, las Downflow Booths (también llamadas cabinas de contención de polvo o estaciones de transferencia de material) son entornos controlados especializados diseñados para manejar y pesar de manera segura los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes y otros compuestos potentes. Estos espacios de trabajo cerrados protegen a los operadores de sustancias peligrosas mientras previenen la contaminación cruzada, un requisito crítico para el cumplimiento de GMP.
¿Por qué son esenciales las cabinas de flujo descendente?
1. Protección del Operador
Muchas API (por ejemplo, medicamentos oncológicos, hormonas) son altamente tóxicas. Los Booths de flujo descendente utilizan:✔ Flujo de aire filtrado por HEPA para capturar partículas en el aire✔ Puertos para guantes para un manejo seguro de materiales✔ Presión negativa para contener polvo peligroso
2. Protección del Producto
Previene la contaminación de materiales sensibles al:✔ Aislar el proceso de pesaje del aire de la habitación✔ Minimizar el contacto humano con polvos abiertos
3. Cumplimiento Normativo
Mandato bajo:
Anexo 1 de la UE GMP (para productos estériles)
Normas de OSHA (seguridad laboral)
FDA 21 CFR Parte 211 (cGMP para productos farmacéuticos terminados)
Tipos de cabinas de flujo descendente
Tipo | Características Clave | Mejor para |
Cabina de Flujo Laminar | Flujo de aire filtrado HEPA unidireccional | Pesaje de API no peligroso |
Cabina de Contención | Presión negativa + entrada de cámara de aire | Compuestos potentes (OEB4/OEB5) |
Aislador Móvil | Montado en la rueda con puertos de guantes flexibles | Dispensación en pequeñas cantidades en múltiples áreas |
(OEB = Banda de Exposición Ocupacional)
Características clave de diseño
1. Control de flujo de aire
Cabina de Bioseguridad de Clase II (BSC): Recircula el 70% del aire, expulsa el 30%
LEV (Ventilación de Extracción Local): Dirige los contaminantes lejos del operador
2. Superficies de Material
Acero inoxidable o acero recubierto de polvo para una fácil limpieza
Superficies de trabajo antiestáticas para prevenir la adhesión de partículas
3. Sistemas de Monitoreo
Sensores de presión diferencial (mantener presión negativa)
Contadores de partículas (verificaciones de partículas en el aire en tiempo real)
Aplicaciones en Pharma
◉ Pesaje y Dispensa de API◉ Preparación de Material para Ensayos Clínicos◉ Fabricación de Medicamentos de Alta Potencia◉ Operaciones de Farmacia de Compuestos
Mejores Prácticas para un Uso Seguro
Verificaciones Preoperatorias
Verificar diferenciales de presión
Inspeccionar la integridad del guante
Requisitos de EPP
Respiradores (para materiales OEB4+)
Overoles desechables
Descontaminación
Limpie con agentes esporicidas después de usar
Validar la limpieza con pruebas de hisopado
Tendencias Futuras
► Dispensación Robótica – Los brazos automatizados reducen la exposición humana► Cabinas Habilitadas para IoT – Monitoreo basado en la nube de datos de presión/partículas► Contenedores de un solo uso – Eliminan la validación de limpieza para medicamentos citotóxicos
Conclusión
Las cabinas de flujo descendente son la primera línea de defensa en el manejo de polvos farmacéuticos. Al combinar controles de ingeniería con procedimientos estrictos, garantizan tanto la calidad del producto como la seguridad del trabajador, lo cual es especialmente crucial para compuestos potentes.
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