¿Qué es una sala limpia farmacéutica?

Una sala limpia farmacéutica es un entorno controlado diseñado para minimizar la contaminación durante la fabricación de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de atención médica. Estas salas son esenciales para garantizar la seguridad del producto, la eficacia y el cumplimiento de estándares regulatorios como GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y ISO (Organización Internacional de Normalización).

Las salas limpias mantienen un control estricto sobre las partículas en el aire, la temperatura, la humedad y la presión para prevenir la contaminación por polvo, microbios o vapores químicos. El nivel de limpieza se clasifica según el número y el tamaño de las partículas permitidas por metro cúbico, siendo ISO Class 5 (Class 100) y ISO Class 7 (Class 10,000) comunes en la fabricación farmacéutica.

Filtración HEPA/ULPA – Los filtros de aire de alta eficiencia (HEPA) o de penetración ultra baja (ULPA) eliminan del 99.97% al 99.999% de las partículas.

Flujo de aire controlado – Los sistemas de flujo de aire laminar o turbulento previenen la acumulación de partículas.

Materiales y Superficies Estériles – Las paredes, los suelos y el equipo están hechos de materiales que no desprenden partículas y son fáciles de limpiar, como acero inoxidable o paneles recubiertos de epoxi.

Equipo de Protección Personal – Los trabajadores usan batas, guantes, mascarillas y cubrezapatos para minimizar la contaminación de origen humano.

Monitoreo Ambiental – Comprobaciones continuas de conteos de partículas, niveles microbianos y diferenciales de presión aseguran el cumplimiento.

Fabricación de medicamentos estériles (inyectables, vacunas)

Las salas limpias farmacéuticas son críticas para salvaguardar la calidad del producto y la salud del paciente. Al mantener condiciones ultra limpias, ayudan a prevenir la contaminación y asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios globales.

¿Te gustaría que ampliara algún aspecto específico, como las clasificaciones de salas limpias o las consideraciones de diseño?