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¿Qué es una sala limpia ISO 14644?
Creado 08.11
ISO 14644 es la norma internacional que define las clasificaciones y requisitos de salas limpias. Establece protocolos estandarizados para controlar la contaminación por partículas en el aire en entornos controlados en industrias como farmacéutica, fabricación de electrónica, biotecnología y procesamiento de alimentos.
Aspectos Clave de las Habitaciones Limpias ISO 14644
Sistema de Clasificación
Clasifica las habitaciones limpias desde la Clase ISO 1 (más estricta) hasta la Clase ISO 9 (menos estricta)
Basado en la cantidad máxima permitida de partículas por metro cúbico según el tamaño (0.1μm a 5μm)
Requisitos Críticos
Filtración de aire (típicamente filtros HEPA o ULPA)
Tasas de cambio de aire y patrones de flujo de aire
Diferenciales de presión entre zonas
Controles de temperatura y humedad
Procedimientos de monitoreo y validación
Componentes de Cumplimiento
Pruebas regulares de conteo de partículas
Verificación de la velocidad y uniformidad del flujo de aire
Prueba de integridad del filtro
Pruebas de recuperación (qué tan rápido se limpia la habitación después de la contaminación)
Por qué la ISO 14644 es importante para el procesamiento de alimentos
Mientras que originalmente se desarrollaron para la fabricación de semiconductores, las normas ISO 14644 se han vuelto cruciales para la producción de alimentos porque:
Proporciona puntos de referencia medibles para la limpieza
Ayuda a prevenir la contaminación microbiana
Soporta el cumplimiento de las regulaciones de seguridad alimentaria (GMP, HACCP)
Reduce los retiros de productos y problemas de calidad
Clases de Sala Limpia ISO Relevantes para la Industria Alimentaria
ISO Clase | Max Partículas/m³ (≥0.5μm) | Aplicaciones Típicas de Alimentos |
ISO 5 | 3,520 | Envasado aséptico, productos estériles |
ISO 7 | 352,000 | Comidas listas para comer, procesamiento de lácteos |
ISO 8 | 3.520.000 | Áreas de embalaje, manejo de productos secos |
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