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¿Principio de funcionamiento de la caja de filtro BIBO Bag-In-Bag-Out?

Creado 2024.08.02
La caja de filtro Bag-In-Bag-Out (BIBO) es un sistema de contención esencial diseñado para garantizar un reemplazo seguro del filtro en entornos peligrosos, evitando la exposición del operador a partículas tóxicas o contaminantes biológicos.
Ampliamente aplicado en laboratorios farmacéuticos, químicos y de bioseguridad, el sistema BIBO cumple con las normas ISO 14644 y GMP, proporcionando tanto seguridad como fiabilidad en procesos críticos.
Este artículo explica el principio de funcionamiento, las principales ventajas y las aplicaciones principales de las cajas de filtros BIBO.
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1. ¿Cómo funciona una caja de filtro BIBO?

El sistema de filtración BIBO opera bajo un principio de contención de circuito cerrado, previniendo la contaminación durante el cambio del filtro. El proceso típicamente incluye los siguientes pasos:

(1) Etapa de Preparación

  • Aislamiento del sistema:
Detener el flujo de aire HVAC o de escape para prevenir fluctuaciones de presión.
  • Seguridad del operador:
El personal usa equipo de protección personal completo, incluyendo guantes, mascarillas y trajes de protección.

(2) Instalación de la Bolsa de Contención

  • Una bolsa flexible preesterilizada está asegurada al anillo de acoplamiento de la carcasa del filtro.
  • El sellado hermético garantiza cero fugas, verificado por pruebas de integridad DOP/PAO.

(3) Reemplazo del Filtro

  • El usado
El filtro HEPA/ULPA se desmonta cuidadosamente y se encierra dentro de la bolsa de contención.
  • No se produce liberación al aire: los contaminantes permanecen completamente sellados dentro de la bolsa.

(4) Sellado y Eliminación

  • La bolsa está doblemente sellada (por ejemplo, mediante bridas o sellado por calor) para asegurar materiales peligrosos.
  • La eliminación de residuos sigue
Directrices de la EPA y la OMS para materiales biológicos peligrosos o tóxicos.

(5) Reacondicionamiento del sistema

  • Se instala un nuevo filtro en la misma carcasa.
  • El sistema se vuelve a validar a través de
pruebas de flujo de aire, integridad y presión para confirmar el funcionamiento seguro.

2. Ventajas Clave de los Sistemas BIBO

Característica
Beneficio
100% Contención
Previene la exposición a biohazardos de Clase III–IV (por ejemplo, fentanilo, ántrax, agentes virales).
Integración Modular
Compatible con sistemas HVAC, unidades de flujo laminar, cajas de guantes e isoladores.
Cumplimiento Regulatorio
Meets
FDA 21 CFR Parte 11
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EU GMP Anexo 1
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ISO 14644
estándares.
Eficiencia de Mantenimiento
Permite un cambio de filtro rápido y libre de contaminación con un tiempo de inactividad mínimo.
Seguridad Mejorada
Reduce el riesgo de exposición del operador en hasta
95%
comparado con el manejo de filtros abiertos (estudio NIOSH).

3. Principales aplicaciones de las cajas de filtro BIBO

  • Industria Farmacéutica:
Utilizado en el recubrimiento de tabletas, producción de vacunas y áreas de llenado estéril.
  • Laboratorios Químicos:
Asegura la contención de polvos tóxicos y compuestos volátiles.
  • Laboratorios de Bioseguridad de Nivel 3–4:
Proporciona una protección crítica contra agentes infecciosos y biológicos.
  • Instalaciones Nucleares y de Investigación:
Controla la contaminación particulada en configuraciones radiactivas o experimentales.

4. ¿Por qué elegir un sistema BIBO en lugar de un reemplazo de filtro tradicional?

  • Seguridad Superior:
Elimina completamente el contacto humano directo con filtros contaminados.
  • Eficiencia Operativa:
Reduce el tiempo de descontaminación en hasta un 70%, minimizando el tiempo de inactividad de la producción.
  • Sostenibilidad:
Permite la eliminación segura y el reciclaje de medios de filtración peligrosos.
  • Fiabilidad a Largo Plazo:
Mantiene un rendimiento hermético y cumplimiento con los estándares de seguridad internacionales.

5. Conclusión

La caja de filtro Bag-In-Bag-Out (BIBO) es una solución crítica para entornos que manejan materiales peligrosos o bioactivos.
Al garantizar un contenedor hermético, la seguridad del operador y el cumplimiento normativo, los sistemas BIBO se han convertido en la opción estándar para industrias de alto riesgo como la farmacéutica, la bioseguridad y la fabricación avanzada.
Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. proporciona cajas de filtros BIBO personalizadas y sistemas de ventilación de contención diseñados para cumplir con los requisitos de ISO y GMP.
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