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Certificación de sala limpia: Consideraciones clave para una planificación efectiva

Creado 2025.07.09

Certificación de Sala Limpia: Consideraciones Clave para una Planificación Efectiva

Al diseñar y planificar una sala limpia, la certificación es un paso crítico para garantizar el cumplimiento de los estándares de la industria, la eficiencia operativa y el control de la contaminación. La certificación adecuada valida que la sala limpia cumple con los niveles de limpieza requeridos (ISO 14644-1), los patrones de flujo de aire, los diferenciales de presión y otros parámetros críticos. A continuación, describimos los factores clave a considerar al planificar la certificación de la sala limpia, incluidos los parámetros de clasificación de la sala limpia detallados.

1. Clasificación y Normas de Sala Limpia (ISO 14644-1)

Las salas limpias se clasifican según el recuento máximo de partículas permitido por metro cúbico (m³) en tamaños de partículas específicos. La norma ISO 14644-1 define nueve clases, siendo la Clase ISO 1 la más limpia y la Clase ISO 9 la menos controlada.

ISO 14644-1 Tabla de Clasificación de Salas Limpias

Clase ISO
≥0.1 µm
≥0.2 µm
≥0.3 µm
≥0.5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
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ISO 2
100
24
10
4
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ISO 3
1,000
237
102
35
8
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ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
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ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
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352,000
83,200
2,930
ISO 8
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3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
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35,200,000
8,320,000
293,000
Nota: Los valores representan el número máximo de partículas permitidas por metro cúbico (m³).

Normas Específicas de la Industria

  • Productos farmacéuticos (GMP UE/OMS/USP): Típicamente requiere ISO 5-8 (Grado A-D).
  • Fabricación de semiconductores: A menudo ISO 1-5 debido a la extrema sensibilidad a las partículas.
  • Cuidado de la salud y preparación (USP <797>): Exige ISO 5 (zonas críticas) e ISO 7-8 (fondo).
  • Fabricación de Dispositivos Médicos: Normalmente ISO 5-8 dependiendo de los requisitos del producto.

2. Pruebas de Flujo de Aire y Presión para Certificación

Para mantener la clase ISO requerida, las salas limpias deben someterse a:
  • Pruebas de velocidad del flujo de aire 0.45 m/s ±20%
  • Cambios de aire por hora (ACH)
    • ISO 5 (Clase 100): ~250-600 ACH (flujo unidireccional filtrado por HEPA).
    • ISO 6 (Clase 1,000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Clase 10,000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Clase 100,000): ~10-25 ACH.
  • Verificaciones de diferencial de presión +10 a +15 Pa

3. Pruebas de Conteo de Partículas y Monitoreo Viable

El conteo de partículas debe realizarse en lugares críticos (puestos de trabajo, líneas de llenado, etc.) bajo tres condiciones:
  1. Construido (en reposo) – Sin personal ni equipo en funcionamiento.
  2. En operación - Condiciones de trabajo normales.
  3. Prueba de recuperación – Mide cuán rápidamente la sala limpia regresa a la clase ISO después de la contaminación.

Requisitos de Monitoreo Microbiano (Viable) (para GMP/Cuidado de la Salud)

  • Colocar placas  (exposición durante 4 horas).
  • Muestreo de aire activo (los límites de UFC/m³ varían según la clase ISO).
  • Monitoreo de superficies (pruebas de hisopado en superficies críticas).

4. Pruebas de Integridad de Filtros HEPA/ULPA

  • DOP/PAO prueba de desafío de aerosol  ≥99.97% de eficiencia (HEPA) o ≥99.999% (ULPA)
  • Prueba de escaneo 10-20% del flujo de aire nominal

5. Controles Ambientales (Temperatura, Humedad, ESD)

  • Temperatura:  20-24°C
  • Humedad: 30-60% HR
  • Control ESD (para electrónica): <100 voltios de resistencia superficial

6. Cumplimiento y Recertificación

  • La certificación inicial debe realizarse antes del uso operativo.
  • Monitoreo rutinario (continuo o periódico, dependiendo del riesgo).
  • Re-certificación  6-12 meses (o después de modificaciones importantes).

Conclusión

La certificación adecuada de salas limpias garantiza el cumplimiento de ISO 14644-1, GMP, USP y otros estándares de la industria. Al planificar cuidadosamente el flujo de aire, los conteos de partículas, la integridad de los filtros y los controles ambientales, puede mantener los niveles de limpieza requeridos y la fiabilidad operativa.
Para el soporte de certificación de expertos, consulte a profesionales acreditados en pruebas de salas limpias para cumplir con sus requisitos regulatorios específicos.
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