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Ingeniería de salas limpias: La ciencia detrás del diseño de instalaciones conforme
Creado 2025.06.25
Ingeniería en EPC de Salas Limpias: Precisión Más Allá de la Construcción
En proyectos de EPC de salas limpias, la Ingeniería representa el pilar técnico que transforma los requisitos conceptuales en instalaciones funcionales y conformes. A diferencia de la ingeniería de construcción convencional, la ingeniería de salas limpias exige:
Física del control de la contaminación (patrones de flujo de aire, tasas de deposición de partículas)
Cálculos impulsados por la regulación (tasas ACH, diferenciales de presión)
Integración multidisciplinaria (HVAC, equipos de proceso, automatización)
Por qué la ingeniería de salas limpias requiere experiencia especializada
1. Dinámica del flujo de aire que desafía la intuición
Flujo laminar vs. turbulento:
Las zonas ISO Clase 5 requieren flujo de aire unidireccional (0,45 m/s ±20%)
Los diseños de flujo mixto para clases inferiores reducen el uso de energía en un 30%
Eliminación de Zonas Muertas:
El modelado CFD identifica áreas con <15 cambios de aire/hora (común en retornos de esquina)
2. La Ciencia de Materiales Cumple con la Normativa
Sistemas de Muros:
Monitorización de la presión de la cavidad en paneles modulares para prevenir el alojamiento microbiano
Materiales antiestáticos (ESD) para electrónica (resistencia superficial 10⁶–10⁹ ohmios)
Suelos:
Radio de base de media caña >50mm para facilitar la limpieza (observación FDA 483 #562.3)
3. Diseño Vinculado al Proceso
Mapeo de Interferencias de Equipos:
Análisis de vibraciones para SEM (desplazamiento <2 micras)
Cálculos de carga térmica para autoclaves (ΔT ≤1°C en zonas adyacentes)
Nuestro flujo de trabajo de ingeniería
Fase 1: Desarrollo de la Base de Diseño (BOD)
Alineación regulatoria:
Referencia cruzada de las brechas entre el Anexo 1 de EU GMP (2022) y la guía de la FDA
Evaluación de riesgos:
AMFE para fallos de un solo punto (por ejemplo, alimentación de respaldo de HVAC)
Fase 2: Diseño detallado
Planos:
P&IDs que muestran la ubicación de los filtros HEPA con espacio de acceso
Vistas isométricas de penetraciones de servicios (selladas a huecos de 0.01")
Especificaciones:
Límites de generación de partículas para materiales de construcción (<5 partículas/ft³ @ 0.5μm)
Fase 3: Revisión de constructibilidad
Detección de interferencias:
Coordinación BIM entre conductos y tuberías de proceso
Acceso de mantenimiento:
Corredores de reemplazo de filtros HEPA (mínimo 24" de espacio libre)
Caso de estudio: Resolución de un desafío de llenado y acabado aséptico
Cliente: Fabricante de productos biológicos que se expande a mercados de la UE
Problema: El diseño existente mostraba recuentos de partículas de Grado C en RABS de Grado A
Nuestras intervenciones de ingeniería:
Reequilibrio del flujo de aire:
Cobertura HEPA de terminal aumentada del 80% al 95%
Optimización de Cascada de Presión:
Se instalaron amortiguadores de presión diferencial entre grados adyacentes
Cambios de Material:
Se reemplazaron las esclusas de acero inoxidable por unidades electropulidas (Ra ≤0.5μm)
Resultado: Se logró un 0% de no conformidades ISO 14644 durante la auditoría de la EMA
Cuándo Involucrar a Ingenieros de Salas Limpias
◼ Nuevas Instalaciones: Cuando los diseños conceptuales exceden la Clase ISO 7
◼ Modernizaciones: Antes de modificar zonas de HVAC o de proceso
◼ Solución de Problemas: Si las tendencias de monitoreo ambiental exceden los límites de acción
Recurso Técnico: Descargue nuestra Lista de Verificación de Ingeniería de Salas Limpias (Incluye: parámetros CFD, tablas de tolerancia a vibraciones, guía de compatibilidad de materiales)
Por Qué Nuestro Equipo de Ingeniería Ofrece Certeza
Herramientas: Ansys Fluent CFD, Revit MEP con plugins para salas limpias
Liderazgo en Normas: Miembros votantes en IEST WG-012
Basado en Datos: Datos históricos de rendimiento de más de 400 puestas en marcha de salas limpias
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