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Cómo considerar la certificación de sala limpia en el diseño conforme a ISO 14644 y GMP
Creado 08.06
Cómo considerar la certificación en la planificación de salas limpias
La certificación de salas limpias no es solo una inspección final, comienza con el primer paso de su proceso de planificación de salas limpias. Ya sea que su instalación deba cumplir con ISO 14644, GMP u otros estándares de salas limpias, considerar los requisitos de certificación desde el principio ahorrará tiempo, reducirá costos y garantizará un proceso de aprobación fluido.
1. Definir los objetivos de certificación desde el principio
Antes de tomar decisiones sobre el diseño o el equipo, determine el nivel de certificación que debe alcanzar su sala limpia. Los estándares comunes incluyen:
- ISO 14644-1 y 14644-2
- GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)
- EU GMP Anexo 1
- USP <797> y USP <800>
La identificación temprana de estos estándares ayuda a alinear todas las decisiones de planificación con las necesidades de certificación.
2. Planifique la distribución de la instalación para el cumplimiento
La certificación requiere más que solo aire limpio, también exige un flujo de trabajo y un diseño conforme. Las consideraciones clave incluyen:
- Zonificación adecuada para mantener las cascadas de presión
- Áreas dedicadas para vestimenta y esclusas de aire
- Flujo de proceso lógico para minimizar la contaminación cruzada
- Espacio para sistemas de monitoreo ambiental
Estas características de diseño deben integrarse en la etapa de planificación de la sala limpia para evitar rediseños costosos.
3. Elija sistemas que admitan la validación
Sus sistemas de HVAC, filtración y control deben cumplir con los criterios de rendimiento de certificación. Durante la planificación, asegúrese de que:
- La filtración HEPA o ULPA cumple con la clase ISO objetivo
- Las tasas de cambio de aire cumplen con los requisitos estándar
- Los controles de temperatura y humedad son precisos
- Se incluyen pruebas de puertos y monitoreo de puntos de acceso.
4. Seleccionar materiales y acabados conformes
Las superficies y materiales deben elegirse para pasar la inspección de limpieza, desprendimiento de partículas y capacidad de limpieza. Considere:
- Paneles de pared sin juntas y pisos de epoxi
- Acero inoxidable para superficies de trabajo y accesorios
- Iluminación empotrada y puertas para prevenir la acumulación de polvo
5. Involucrar a expertos en certificación durante la planificación
Involucrar a consultores de certificación de salas limpias desde el principio asegura que tus planes se alineen con los protocolos de prueba. Su aporte puede ayudar a evitar errores comunes de planificación, como la colocación inadecuada de la esclusa de aire o disposiciones de monitoreo insuficientes.
Conclusión
La certificación comienza con una planificación inteligente. Al definir objetivos desde el principio, diseñar para el cumplimiento, seleccionar los sistemas y materiales adecuados, e involucrar a expertos, puedes crear una sala limpia que esté lista para la certificación desde el primer día. En GCC Cleanroom, ayudamos a los clientes a planificar instalaciones que cumplan con los requisitos de cumplimiento de ISO 14644 y GMP, asegurando una certificación fluida y un éxito operativo a largo plazo.
Contáctenos hoy para comenzar a planificar su sala limpia enfocada en la certificación.
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