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¿Qué es la Consultoría en EPC de Sala Limpia? | Su Socio desde el Diseño hasta la Validación
Creado 2025.06.25
Consultoría de Definición de Salas Limpias
En la ingeniería, adquisición y construcción (EPC) de salas limpias, la consultoría es la fase inicial crítica donde los expertos analizan sus requisitos, mitigan riesgos y diseñan una instalación que cumple con los objetivos regulatorios y operativos. A diferencia de la consultoría de construcción genérica, los especialistas en salas limpias se centran en:
Estrategias de control de contaminación (flujo de aire, flujos de materiales, flujos de personal)
Cumplimiento normativo (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Optimización de costos del ciclo de vida (eficiencia energética, planificación de mantenimiento)
Por qué la consultoría específica para salas limpias es importante
1. Evitar errores de diseño costosos
Ejemplo: Una empresa de dispositivos médicos omitió el modelado del flujo de aire, lo que resultó en que las zonas Clase 8 contaminaran las áreas Clase 7, requiriendo $500k en mejoras de filtros HEPA posteriores a la construcción.
2. Acelerar la aprobación regulatoria
Nuestros consultores prevalidan los diseños contra:
Tendencias de observaciones de la FDA 483 (p. ej., cascadas de presión inadecuadas) Actualizaciones del Anexo 1 de la UE (2022) para la fabricación estéril
3. Inversiones a prueba de futuro
Prototipamos salas limpias modulares vs. fijas utilizando análisis CFD, ayudando a los clientes a:
✔ Reducir el consumo de energía en un 25-40%
✔ Permitir reconfiguraciones más fáciles para nuevas líneas de productos
Nuestra Metodología de Consultoría
Fase 1: Análisis de Brechas
Revisión de documentos: Evaluar SOPs existentes, diseños de equipos
Auditoría del sitio: Identificar riesgos de contaminación mediante mapeo de partículas
Fase 2: Validación de Diseño
Simulaciones de gemelos digitales 3D para: Uniformidad del flujo de aire (≤15% de desviación) Pruebas de tiempo de recuperación (ISO Clase 5 a 5 después de abrir la puerta)
Fase 3: Calificación de proveedores
Listas cortas de proveedores preseleccionados para: Paneles de sala limpia (juntas con prueba de fugas) HVAC con control de temperatura de ±1°C
Impacto de Proyectos Recientes
Cliente: Instalación de llenado y acabado de vacunas
Desafío: Cumplir con el Anexo 1 de EU GMP en 8 meses
Nuestro Rol: Rediseño del flujo de aire unidireccional para cumplir con los requisitos de Grado A/B
Sistema automatizado de monitoreo de presión con registro de datos conforme a 21 CFR Parte 11
Resultado: Aprobación de la inspección de la EMA sin observaciones críticas
Cuándo contratar a un consultor de salas limpias
◼ Planificación de nuevas instalaciones (>ISO Clase 7)
◼ Actualización de salas limpias heredadas a los estándares GMP actuales
◼ Expansión a mercados regulados (p. ej., ATMPs, procesamiento aséptico)
Siguiente Paso: Solicite una Evaluación Gratuita de Preparación de Salas Limpias (Incluye: Lista de verificación regulatoria + Plantilla de comparación de ROI)
Diferenciadores Técnicos
Herramientas Propietarias: Software Cleanroom Performance Predictor™
Liderazgo en Estándares: Miembros del comité para revisiones de ISO 14644
Benchmarking Global: Datos de más de 300 salas limpias en 12 industrias
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