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¿Cuál es la clasificación de salas limpias de la FDA?
Creado 07.30
Las salas limpias desempeñan un papel crítico en industrias como la farmacéutica, la biotecnología, los dispositivos médicos y la fabricación de electrónica, donde el control de la contaminación es esencial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) proporciona pautas para las clasificaciones de salas limpias para garantizar la seguridad y calidad del producto.
¿Qué son las clasificaciones de salas limpias de la FDA?
La FDA sigue las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14644-1 para las clasificaciones de salas limpias, que reemplazaron el antiguo Estándar Federal 209E. Estas clasificaciones se basan en el número permitido de partículas en el aire por metro cúbico a tamaños de partículas especificados.
ISO 14644-1 Clasificaciones de salas limpias
La norma ISO categoriza las salas limpias desde ISO 1 (más limpia) hasta ISO 9 (menos limpia).
ISO Clase | Máximo de partículas/m³ (≥0.1 µm) | Máximo de partículas/m³ (≥0.5 µm) | Aplicaciones Típicas |
ISO 1 | 10 | 2 | Raro; investigación ultra-sensible |
ISO 2 | 100 | 24 | Electrónica de alta precisión |
ISO 3 | 1.000 | 35 | Compuestos farmacéuticos |
ISO 4 | 10,000 | 352 | Preparación de medicamentos intravenosos |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | Llenado estéril, procesamiento aséptico |
ISO 6 | 1.000.000 | 35,200 | Fabricación de dispositivos médicos |
ISO 7 | N/A | 352,000 | Compuestos no estériles |
ISO 8 | N/A | 3.520.000 | Embalaje, salas de vestimenta |
ISO 9 | N/A | 35.200.000 | Fabricación general |
Requisitos de la FDA y cGMP
Las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) de la FDA requieren que los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos mantengan condiciones adecuadas de sala limpia. Las pautas clave de la FDA incluyen:
ISO 5 (Clase 100) para áreas de procesamiento aséptico.
ISO 7 (Clase 10,000) para zonas limpias circundantes.
ISO 8 (Clase 100,000) para áreas de soporte.
Por qué importa la clasificación de salas limpias
Seguridad del producto: Previene la contaminación en productos estériles.
Cumplimiento Normativo: Asegura la adherencia a los estándares de la FDA y cGMP.
Eficiencia Operativa: Reduce defectos y mejora el rendimiento.
Conclusión
Entender las clasificaciones de salas limpias de la FDA es crucial para el cumplimiento y la garantía de calidad en industrias reguladas. Al seguir los estándares ISO 14644-1 y las directrices de la FDA, los fabricantes pueden mantener entornos óptimos para una producción segura y efectiva.
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Este blog proporciona una visión clara y estructurada de las clasificaciones de salas limpias de la FDA, manteniéndolo amigable para el lector. ¡Déjame saber si deseas alguna modificación o secciones adicionales!
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