Una Campana de Flujo Laminar Vertical (VLFH), también comúnmente conocida como un Banco de Limpieza de Flujo Laminar Vertical o Estación de Trabajo de Flujo Laminar Vertical, es un equipo crítico diseñado para proporcionar un espacio de trabajo libre de partículas (Clasificado). Logra esto dirigiendo aire filtrado por HEPA en un patrón de flujo vertical laminar y suave a través de toda la zona de trabajo. El propósito principal es proteger el producto o proceso dentro del gabinete de la contaminación aérea, como polvo, aerosoles y microorganismos. Es un componente fundamental en industrias donde un alto grado de limpieza es primordial.

El principio operativo de una Campana de Flujo Laminar Vertical se basa en el flujo de aire laminar unidireccional. El aire ambiente del entorno circundante es aspirado a través de un pre-filtro ubicado en la parte superior o trasera de la unidad por un soplador centrífugo. Este pre-filtro elimina partículas más grandes, protegiendo la integridad del filtro principal. El aire es luego forzado bajo presión positiva a través de un filtro de Aire de Partículas de Alta Eficiencia (HEPA), que está certificado para eliminar al menos el 99.99% de las partículas en el aire de 0.3 micrómetros (µm) de diámetro. Este aire ultra limpio y estéril desciende verticalmente en un flujo laminar no turbulento, alejando los contaminantes del aire de la superficie de trabajo y expulsándolos hacia el frente o los lados de la mesa de trabajo, creando así un ambiente consistentemente prístino para operaciones sensibles.

El VLFH cumple dos funciones principales:

1. Protección del Producto: El papel principal es salvaguardar los materiales o productos colocados dentro de la zona de trabajo de la contaminación externa. Esto es esencial para procesos que son altamente susceptibles a la interferencia de partículas, como el ensamblaje de microelectrónica, la preparación de medios estériles o el manejo de muestras químicas sensibles.

2. Organización del espacio de trabajo: Proporciona un entorno dedicado, limpio y bien iluminado para realizar tareas críticas, ayudando a mantener la integridad y la repetibilidad de los procedimientos.

Es crucial tener en cuenta que una campana de flujo laminar estándar está diseñada solo para la protección del producto y no proporciona protección al personal contra materiales peligrosos. Para aplicaciones que involucren vapores peligrosos o biohazard, se debe utilizar un Gabinete de Seguridad Biológica (BSC) de Clase I o Clase II.

La construcción de un VLFH está diseñada para durabilidad, limpieza y funcionalidad.

1. Cuerpo principal del gabinete: Típicamente construido de acero laminado en frío con un acabado duradero de epoxi en polvo (esmalte horneado) o de acero inoxidable de alta calidad 304 o 316. El acero inoxidable ofrece una resistencia a la corrosión superior y es obligatorio para aplicaciones de GMP y ciencias de la vida.

2. Superficie de trabajo: Generalmente hecha de una sola pieza de acero inoxidable, a menudo con bordes traseros y laterales redondeados para facilitar la limpieza. Algunos modelos cuentan con una superficie de trabajo perforada para la extracción hacia abajo.

3. Paneles laterales y traseros: Construidos de acero, acero inoxidable o, a veces, vidrio templado reforzado para proporcionar la máxima visibilidad.

4. Sistema de Filtración: Comprende un prefiltro (típicamente 25-30% eficiente) y un filtro HEPA o ULPA (Filtro de Aire de Ultra Baja Penetración) principal. La carcasa del filtro está diseñada para ser hermética.

5. Conjunto de soplador/motor: Se utiliza un soplador centrífugo de velocidad variable para proporcionar el volumen y la velocidad de aire requeridos, permitiendo ajustes para compensar la carga del filtro.

6. Iluminación: Un accesorio de luz fluorescente o LED sellado y a prueba de polvo está integrado en el dosel para iluminar la superficie de trabajo sin generar calor significativo.

Las campanas de flujo laminar vertical se pueden clasificar según su tamaño y el nivel de limpieza que proporcionan, típicamente conforme a las clasificaciones ISO 14644-1 (por ejemplo, Clase ISO 5, equivalente a Clase 100 bajo el antiguo Estándar Federal de EE. UU. 209E). Los parámetros técnicos clave se describen en la tabla a continuación.

Las campanas de flujo laminar vertical son indispensables en una amplia gama de industrias que exigen un entorno controlado:

• Ingeniería y Construcción de Salas Limpias: Utilizado como estaciones suplementarias dentro de salas limpias de clasificación superior para tareas específicas.

• Ingeniería Médica y Farmacéutica: Preparación de bolsas intravenosas (IV) estériles, preparación de productos farmacéuticos y ensamblaje de dispositivos médicos e implantes estériles.

• Ingeniería y Equipos de Laboratorio: Preparación de placas de medios asépticos, trabajo de cultivo de tejidos y manejo de componentes electrónicos sensibles (por ejemplo, obleas de semiconductores, unidades de disco).

• Biotecnología y Ciencias de la Vida: configuración de PCR, secuenciación de ADN y otros procedimientos de biología molecular donde se debe evitar la contaminación por aerosoles.

• Tecnología Ambiental: Análisis de muestras de aire y agua sin riesgo de contaminación cruzada.

• Aeroespacial e Ingeniería de Precisión: Ensamblaje de componentes ópticos y mecánicos delicados.

La instalación y operación adecuadas son críticas para mantener la integridad de la zona limpia.

1. Sitio de instalación: La unidad debe colocarse en un área limpia y de bajo tráfico, alejada de corrientes de aire, puertas y salidas de aire acondicionado para minimizar la interrupción de la cortina de flujo de aire laminar.

2. Certificación: Tras la instalación y después de cada cambio de filtro, el gabinete debe ser certificado por un técnico calificado para verificar que cumple con las especificaciones de rendimiento (velocidad del aire, uniformidad y pruebas de integridad del filtro HEPA a través de pruebas DOP/PAO) según la ISO 14644-3 y los anexos GMP relevantes.

3. Protocolo Operativo: Los operadores deben seguir técnicas asépticas estrictas. Todos los materiales introducidos en el gabinete deben ser limpiados con un desinfectante adecuado (por ejemplo, alcohol isopropílico al 70%). El trabajo debe realizarse a al menos 6 pulgadas de la rejilla frontal, y el movimiento de los brazos y materiales debe ser mínimo y paralelo al flujo de aire para prevenir turbulencias.

4. Pre-Operación: El soplador y la luz UV (si está equipada) deben encenderse durante un mínimo de 15-30 minutos para purgar y esterilizar la zona de trabajo antes de comenzar el trabajo. Las luces UV deben apagarse durante la ocupación.

Un programa de mantenimiento disciplinado es esencial para garantizar un rendimiento continuo y limpieza.

1. Diario: Limpie la superficie de trabajo, las paredes interiores y el vidrio frontal con un paño estéril y sin pelusa y una solución desinfectante apropiada. Verifique y registre la lectura de presión del manómetro si la unidad está equipada con uno.

2. Semanal/Mensual: Limpie las superficies exteriores del armario. Inspeccione el prefiltro y límpielo o reemplácelo si está obstruido. Se recomienda probar la integridad del filtro HEPA cada 12 meses o según lo requieran los SOP internos.

3. Periódico (Típicamente cada 12-24 meses): Reemplace el filtro HEPA cuando la velocidad del aire caiga por debajo de los límites aceptables (incluso después de ajustar el motor del ventilador) o cuando falle la prueba de integridad. Esta tarea debe ser realizada por un profesional certificado.

4. Calibración: Calibre el sensor de velocidad y el manómetro (si está presente) anualmente para garantizar lecturas precisas.

5. Registro: Mantener un libro de registro completo para todas las actividades de limpieza, mantenimiento, cambios de filtro y certificación para garantizar el cumplimiento de auditoría con GMP, ISO y otros estándares regulatorios.