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¿Cuáles son los conceptos básicos del diseño de salas limpias?
Creado 2024.07.27
El diseño de salas limpias implica varios principios clave para mantener un entorno controlado con bajos niveles de contaminantes como polvo, microbios en el aire, partículas de aerosol y vapores químicos. Aquí están los conceptos básicos:
- Clasificación de Salas Limpias
Normas ISO: Las salas limpias se clasifican según la norma ISO 14644-1, que va de ISO 1 (la más limpia) a ISO 9. La clasificación se basa en el número y tamaño de partículas por metro cúbico.
Federal Standard 209E: Utilizado principalmente en EE. UU., va de Clase 1 (la más limpia) a Clase 100.000.
2. Flujo de aire y filtración
Patrones de flujo de aire:
Flujo unidireccional (laminar): El aire fluye en una sola dirección, generalmente del techo al suelo, manteniendo una limpieza uniforme.
Flujo no unidireccional (turbulento): El aire se mueve en múltiples direcciones, adecuado para salas limpias menos exigentes.
Sistemas de Filtración:
Filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air): Capturan el 99.97% de las partículas ≥0.3 micrómetros.
Filtros ULPA (Aire de Penetración Ultra Baja): Capturan el 99.999% de las partículas ≥0.12 micrómetros.
3. Control Ambiental
Temperatura y Humedad: Mantener niveles específicos para prevenir la contaminación y garantizar la comodidad del personal.
Diferenciales de Presión: La presión positiva evita la entrada de contaminantes. La presión negativa se puede utilizar en entornos peligrosos para evitar que los contaminantes escapen.
4. Materiales y Superficies
Superficies Lisas y No Porosas: Las paredes, pisos y techos deben estar hechos de materiales fáciles de limpiar y que no desprendan partículas.
Construcción sin Juntas: Minimiza las áreas donde las partículas pueden acumularse.
5. Personal y Equipos
Procedimientos de vestimenta: El personal debe usar vestimenta adecuada para sala limpia, incluyendo batas, guantes, mascarillas y cubrezapatos.
Mobiliario y equipo de sala limpia: Diseñados para minimizar la generación y acumulación de partículas.
6. Protocolos de Entrada y Salida
Cabinas de Aire: El personal y los materiales pasan por cabinas de aire para eliminar contaminantes antes de entrar en la sala limpia.
Cajas de Paso: Permiten pasar materiales hacia adentro y hacia afuera sin contaminar el entorno de la sala limpia.
7. Limpieza y Mantenimiento
Limpieza Regular: Las salas limpias deben limpiarse regularmente utilizando técnicas y materiales apropiados para mantener el nivel de limpieza deseado.
Mantenimiento de Sistemas: Los sistemas HVAC, filtros y otros sistemas críticos deben ser inspeccionados y mantenidos de forma rutinaria.
8. Monitoreo y Pruebas
Contadores de Partículas: Miden la concentración de partículas en el aire.
Monitoreo Ambiental: Controles regulares de temperatura, humedad y niveles de presión para garantizar el cumplimiento de los estándares de salas limpias.
9. Cumplimiento Normativo
Adhesión a los estándares y directrices establecidos por organizaciones como ISO, GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y otras relevantes para la industria específica (por ejemplo, FDA para productos farmacéuticos).
Estos principios garantizan que las salas limpias cumplan con los estrictos requisitos necesarios para diversas industrias, incluidas la farmacéutica, biotecnológica, electrónica y aeroespacial.
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