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Equipos de Desinfección y Limpieza en Ingeniería de Salas Limpias Biofarmacéuticas

Creado 2025.06.11
Sistemas Esenciales para el Cumplimiento de las GMP
En la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas, los equipos de desinfección y limpieza son instalaciones críticas para garantizar que el entorno de producción cumpla con los requisitos de las GMP. A continuación, se presentan 8 sistemas centrales y sus aplicaciones:
1. Sistema de Contención BIBO (Bag-In/Bag-Out)
El sistema BIBO es un dispositivo de protección de seguridad para reemplazar los filtros HEPA, cumpliendo con las normas ISO 14644-1 para salas limpias. Características clave:
· Operación totalmente cerrada para prevenir la propagación de la contaminación
· Adecuado para cabinas de bioseguridad y sistemas HVAC
· Cumple con los estrictos requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE para productos estériles
Sistema de climatización industrial (HVAC) en una azotea bajo cielos despejados.
2. Estación de Trabajo de Limpieza
Sistemas de limpieza especializados diseñados para utensilios de sala limpia, cumpliendo con los requisitos USP <1072> y GMP:
· Funciones integradas de lavado, enjuague y secado
· Utiliza WFI (Agua para Inyección) como medio de enjuague final
· Cumple con los requisitos de validación ASTM E3106-18
Cámara industrial de acero inoxidable con cinta transportadora.
3. Aislador estéril
Sistema cerrado diseñado según ISO 14644-7 y Anexo 1 de EU GMP:
· Proporciona un entorno estéril ISO Clase 5 (Clase 100)
· Sistema de esterilización VHP (Peróxido de Hidrógeno Vaporizado) integrado
· Adecuado para operaciones de llenado aséptico y transferencia de productos
Equipo de laboratorio estéril con puertos de guantes y panel de control.
4. Aislador de Llenado Estéril de Presión Negativa
Sistema aislador especialmente diseñado conforme a:
· Guía de Procesamiento Aséptico de la FDA de EE. UU. (2004)
· Mantiene presión negativa para prevenir la contaminación cruzada
· Sistema integrado de monitoreo de partículas en línea (PMS)
Equipo de laboratorio estéril con cajas de guantes para manipulación segura.
5. Sistema de esterilización VHP para HVAC
Solución de esterilización para HVAC a base de peróxido de hidrógeno vaporizado:
· Cumple con el estándar de validación de esterilización ISO 14937
· Logra una reducción de 6 logaritmos de Geobacillus stearothermophilus
· Adecuado para la esterilización de salas limpias de Grado B y C
Científicos con batas de laboratorio y redecillas observan equipo industrial.
6. Pasamuros de fumigación VHP para campanas
Dispositivo de transferencia especial para la esterilización de campanas de salas limpias:
· Cumple con el estándar IEST-RP-CC003.4
· Completa el ciclo de esterilización en 30 minutos
· Sistema integrado de verificación de indicadores biológicos
Equipo de laboratorio con cristalería y trajes de protección dentro de una cámara de acero inoxidable.
7. Aislador de Producción de Terapia Celular
Sistema de producción GMP diseñado específicamente para productos de terapia celular:
· Cumple con la Guía de FDA para CGT (2020) y los requisitos de EMA para ATMP
· Incubadora de CO₂ integrada y módulo de operación criogénica
· Cumple con los requisitos de registros electrónicos 21 CFR Parte 11
Equipo de laboratorio estéril con panel de control y puertos de guantes.
8. Lavadora-Secadora de Utensilios GMP
Equipo de limpieza profesional que cumple con los requisitos del Anexo 1 de GMP:
· Validación PQ conforme al estándar ASTM E3106
· Proporciona registros de limpieza trazables
· Adecuado para la limpieza de utensilios de acero inoxidable y plástico
Equipo industrial estéril con panel de control en un entorno de laboratorio limpio.
Normas Internacionales Relevantes:
· ISO 14644-1:2015 Salas limpias y ambientes controlados asociados
· Anexo 1:2022 de las EU GMP Fabricación de Productos Estériles
· USP <1072> Desinfección de Salas Limpias y Otros Entornos Controlados
· Guía de la FDA para la Industria de Productos Farmacéuticos Estériles (2004)
· ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos para la validación
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