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Soluciones de Sala Limpia Farmacéutica
Creado 2025.07.31
Requisitos y Estándares Únicos
- Clasificación estricta: Dividida en Grado A/B/C/D según GMP. El Grado A (ISO 5) se utiliza para el llenado de preparación estéril, mientras que el Grado D (ISO 8) es adecuado para la producción de API no estériles.
- Control multiparamétrico: Temperatura 18-26℃, humedad 45-65%, velocidad del flujo de aire unidireccional en áreas de Grado A 0.36-0.54m/s, gradiente de diferencia de presión ≥10Pa.
- Requisitos de cumplimiento: Debe cumplir con WHO GMP, FDA cGMP y China GMP. Se requiere monitoreo ambiental regular (partículas viables en el aire, bacterias sedimentables, microorganismos de superficie).
Soluciones Clave
Sistema de Purificación de Aire
- Sistema de filtración: Filtración de tres etapas de filtros primario (G4) + medio (F8) + alta eficiencia (H14). Las áreas de Grado A adoptan 100% de aire fresco con extracción total.
- Organización del flujo de aire: Las áreas de Grado A están completamente cubiertas con filtros HEPA. Las áreas de Grado B utilizan flujo de aire no unidireccional con una tasa de cambio de aire ≥20 veces/hora.
- Sistema de desinfección: Esterilización integrada con VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), con desafío de indicador biológico calificado (tasa de eliminación de esporas ≥6 log).
Medidas de prevención de contaminación
- Gestión de personal: Proceso de vestimenta dedicado (primer cambio → segundo cambio → esclusa de aire). Las áreas de Grado A requieren monos estériles + mascarillas.
- Control de materiales: Las materias primas entran a través de cajas de paso estériles. Los materiales de embalaje primario necesitan esterilización en línea (calor seco/calor húmedo).
- Diseño de equipos: Las superficies en contacto con productos farmacéuticos utilizan acero inoxidable 316L, con soldadura y pulido Ra ≤0.8μm, sin rincones muertos.
Estrategias de operación Lean
- Monitoreo en tiempo real: Contadores de partículas en línea (registrando cada 30 minutos), seguimiento continuo de temperatura y humedad, alarma automática por exceder los estándares.
- Soluciones de ahorro de energía: Adoptar unidades de tratamiento de aire de frecuencia variable + dispositivos de recuperación de calor, y reducir la frecuencia durante períodos no productivos (ahorro de energía ≥25%).
- Plan de mantenimiento: Detección de fugas de filtros HEPA anualmente, verificación trimestral de sistemas de aire acondicionado, prueba completa de agua de proceso semanalmente.
Tendencias futuras
- Construcción modular: Componentes de sala limpia prefabricados, ciclo de instalación acortado en un 40%, satisfaciendo las necesidades de producción flexible.
- Actualización digital: Trazabilidad de datos ambientales basada en el sistema MES, la IA predice la vida útil del filtro.
- Certificación verde: Uso de materiales bajos en carbono, reutilización de aguas residuales/gases de escape después de alcanzar los estándares, reducción de la carga ambiental.
Las salas limpias farmacéuticas necesitan equilibrar la garantía de esterilidad y la eficiencia de producción. A través de una gestión jerárquica estricta, tecnología de purificación avanzada y operación inteligente, proporcionan una barrera central para la calidad farmacéutica.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
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