Español
Procedimiento Operativo Estándar para Pruebas de Bacterias de Asentamiento en Salas Limpias Farmacéuticas
Creado 2025.01.23
Como Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., dedicada a la producción de equipos de purificación, somos plenamente conscientes de la importancia del entorno en los talleres de purificación de plantas farmacéuticas para la calidad de los medicamentos. La prueba de bacterias sedimentarias es una parte crucial de la evaluación del estado de contaminación microbiana en los talleres de purificación. Hoy, presentaremos el procedimiento operativo estándar en detalle.
Preparación Pre-operativa
1. Preparación del personal: Los operadores deben recibir formación profesional, estar familiarizados con el proceso de prueba de bacterias sedimentarias y los conocimientos microbiológicos relevantes. Deben usar ropa limpia, mascarillas, gorros y guantes que cumplan los requisitos del taller de purificación para evitar la interferencia de microorganismos transportados por ellos mismos en los resultados de la prueba.
2. Preparación de Instrumentos y Reactivos: Prepare placas de Petri calibradas para asegurar que estén estériles y sin daños. Prepare los medios de cultivo correspondientes, como el Medio de Agar de Soja - Digestión de Caseína, etc., y prepárelos y esterilícelos según los métodos especificados. Al mismo tiempo, prepare herramientas para marcar y registrar, como rotuladores, formularios de registro, etc.
3. Preparación del Entorno: Antes de la prueba, asegúrese de que el sistema de purificación en el taller de purificación haya estado funcionando normalmente durante un tiempo suficiente para que los parámetros ambientales como el flujo de aire, la temperatura y la humedad en el taller alcancen un estado estable. Apague equipos, puertas y ventanas innecesarios, y reduzca el movimiento de personal para evitar la influencia de factores externos en el entorno de prueba.
Pasos de Operación Específicos
1. Diseño de Puntos de Muestreo: De acuerdo con el área del taller de purificación de la planta farmacéutica, la división de áreas funcionales y los requisitos de las normas pertinentes, determine razonablemente los puntos de muestreo. Generalmente, se establecen puntos de muestreo en las cuatro esquinas, el centro del taller y cerca del equipo de producción clave para garantizar que la distribución microbiana en el taller pueda reflejarse de manera integral.
2. Colocación de Placas de Petri: Coloque las placas de Petri preparadas horizontalmente en los puntos de muestreo, abra las tapas de las placas de Petri, exponga la superficie del medio de cultivo al aire y comience a cronometrar. El tiempo de exposición se determina de acuerdo con las normas pertinentes y las situaciones reales, generalmente oscilando entre 30 minutos y 4 horas.
3. Recuperación de placas de Petri: Una vez finalizado el tiempo de exposición especificado, cubra rápidamente las tapas de las placas de Petri y recupérelas en secuencia según los puntos de muestreo. Preste atención a evitar colisiones y contaminación de las placas de Petri durante el proceso de recuperación.
4. Cultivo: Coloque las placas de Petri recuperadas en una incubadora de temperatura constante de manera oportuna. Establezca la temperatura y el tiempo de cultivo apropiados según las características del medio de cultivo y los requisitos de las normas pertinentes, generalmente cultive a 30-35 °C durante 48 horas.
5. Recuento y registro: Una vez completado el cultivo, cuente las colonias en las placas de Petri en un entorno estéril. Adopte métodos de recuento apropiados, como el recuento visual directo o con la ayuda de contadores de colonias y otras herramientas. Registre con precisión el número de colonias en cada punto de muestreo y complételo en el formulario de registro prepreparado.
Precauciones
1. Operación aséptica: Todo el proceso de prueba debe seguir estrictamente el principio de operación aséptica para evitar la introducción de nueva contaminación microbiana durante la operación.
2. Monitoreo ambiental: Durante la prueba, monitoree y registre los parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la diferencia de presión en el taller de purificación al mismo tiempo para su referencia al analizar los resultados de la prueba más adelante.
3. Procesamiento de datos: Analice estadísticamente el número de colonias obtenidas de la prueba para determinar si cumple con los requisitos del estándar de bacterias sedimentarias del taller de purificación de la planta farmacéutica. Si se encuentran datos anormales, encuentre las razones a tiempo y realice una revisión.
Dominar el procedimiento operativo estándar para el análisis de bacterias de sedimentación en talleres de purificación de plantas farmacéuticas es una medida importante para garantizar que el entorno de producción de medicamentos cumpla con los requisitos. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. siempre se compromete a proporcionar equipos de purificación de alta calidad y soporte técnico para fábricas farmacéuticas y otros clientes, ayudando a la industria de producción farmacéutica a crear un entorno de producción de alta calidad. Si tiene alguna pregunta o necesidad sobre el análisis de bacterias de sedimentación o la construcción de talleres de purificación, ¡no dude en contactarnos en cualquier momento!
Contacto
Deja tu información y nos pondremos en contacto contigo.
WhatsApp