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¿Cuáles son los Estándares de Salas Limpias para Productos Farmacéuticos?
Creado 2025.08.01
I. Definición e Importancia de las Normas de Salas Limpias
Las normas de salas limpias son la piedra angular de los sistemas de control de calidad en la industria farmacéutica. Estas normas cuantifican los niveles de contaminación particulada y microbiana en el ambiente, asegurando que las instalaciones de fabricación de medicamentos cumplan con los requisitos de seguridad. Los sistemas de clasificación de salas limpias establecidos por organizaciones como la Organización Internacional de Normalización (ISO), la FDA de EE. UU. y las GMP de la UE proporcionan un punto de referencia unificado para el control ambiental en la industria farmacéutica mundial.
II. Principales Sistemas de Normas de Salas Limpias
1. Norma Internacional ISO 14644
La última versión, ISO 14644-1:2015, divide las salas limpias en nueve clases:
Clase ISO 1: La más estricta, permitiendo ≤10 partículas/m³ para partículas ≥0.1μm
Clase ISO 5: Equivalente a la tradicional Clase 100
Clase ISO 7: Equivalente a la Clase 10,000
Clase ISO 8: Equivalente a la Clase 100,000
2. Estándares EU GMP
El Anexo 1 describe específicamente los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles:
Grado A: Equivalente a ISO 5 (dinámico)
Grado B: Entorno de fondo en ISO 5 (estático)
Grado C: Equivalente a ISO 7
Grado D: Equivalente a ISO 8
3. Normas de la FDA de EE. UU.
Basado en la ahora obsoleta pero aún referenciada Norma Federal 209E:
Clase 100 (ISO 5)
Clase 10.000 (ISO 7)
Clase 100.000 (ISO 8)
III. Parámetros Clave de Control
Control de Partículas:
La Clase ISO 5 requiere ≤3,520 partículas/m³ para partículas ≥0.5μm
Deben existir sistemas de monitorización de partículas en tiempo real
Límites Microbianos:
Grado A: <1 UFC/m³
Grado B: ≤10 UFC/m³
Se debe realizar un seguimiento microbiano de superficies de forma regular
Parámetros Ambientales:
Temperatura: Típicamente 20-24°C
Humedad relativa: 45-65%
Diferencial de presión: ≥10-15Pa entre áreas adyacentes
IV. Requisitos Especiales de Proceso
Llenado Aséptico:
Debe realizarse bajo cabinas de flujo laminar de Grado A
Se requieren pruebas de simulación de llenado de medios
Fabricación de Productos Biológicos:
Se necesita validación adicional de inactivación viral
La producción de vacunas vivas requiere aislamiento de presión negativa
Producción de API Potentes:
Se debe considerar el control de la contaminación cruzada
Se requieren sistemas de ventilación dedicados
V. Mejores Prácticas de Cumplimiento
Validación y Monitoreo:
Validación inicial, revalidación y monitorización continua
Se recomiendan sistemas de monitorización automatizados
Formación del Personal:
Certificación del procedimiento de vestimenta
Formación en simulación de operaciones asépticas
Gestión Documental:
Registros completos de monitorización ambiental
Procedimientos de investigación y gestión de desviaciones
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