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¿Qué es una sala limpia en una farmacia?
Creado 2025.08.07
En entornos farmacéuticos, una sala limpia es un ambiente meticulosamente controlado diseñado para minimizar la contaminación durante la preparación, el compuesto y el manejo de medicamentos estériles. Estos espacios especializados son vitales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, particularmente para preparaciones de alto riesgo como terapias IV, medicamentos de quimioterapia y soluciones oftálmicas.
Por qué las salas limpias son críticas en las farmacias
Aseguramiento de la seguridad del paciente
Previene la contaminación microbiana de productos estériles
Elimina partículas en medicamentos inyectables
Reduce los riesgos de contaminación cruzada para medicamentos peligrosos (por ejemplo, antineoplásicos)
Cumplimiento normativo
Requerido por:
USP <797> (Compuesto farmacéutico - Preparaciones estériles)
USP <800> (Medicamentos peligrosos)
Directrices cGMP de la FDA
Obligatorio para:
Farmacias hospitalarias
Instalaciones de preparación
Centros de preparación de oncología
Aplicaciones Especializadas
Preparación estéril de mezclas intravenosas
Preparación de medicamentos de quimioterapia
Preparación de soluciones oftálmicas
Compuesto de nutrición parenteral total (TPN)
Clasificación de Sala Limpia en Farmacias
Clase ISO | Máx. Partículas (≥0.5µm/m³) | Aplicaciones Típicas en Farmacias |
ISO 5 | ≤3,520 | Áreas de control de ingeniería primaria (PEC) como campanas de flujo laminar |
ISO 7 | ≤352,000 | Áreas de buffer para la preparación estéril |
ISO 8 | ≤3,520,000 | Anteáreas para vestirse y transferencia de material |
Componentes clave de las salas limpias de farmacia
1. Controles de ingeniería primarios
Mesas de trabajo con flujo de aire laminar (LAFW)
Campanas de seguridad biológica (BSC)
Aisladores asépticos para preparación (CAI)
2. Controles ambientales
Filtración HEPA (99.97% de eficiencia para partículas de 0.3µm)
Zonas de presión positiva/negativa (para medicamentos peligrosos vs. no peligrosos)
Intercambios de aire continuos (≥30 ACH en áreas de buffer)
3. Características estructurales
Superficies no porosas y sin juntas (pisos de resina epóxica, paredes reforzadas con fibra de vidrio)
Esquinas cóncavas para una fácil limpieza
Cámaras interconectadas para la transferencia de material
Mejores Prácticas Operativas
Requisitos del Personal
Capacitación integral en técnicas asépticas
Secuencia adecuada de vestimenta (cubiertas de zapatos → cubierta para el cabello → mascarilla → guantes estériles)
Validación de competencia de prueba de llenado de medios anual
Monitoreo Ambiental
Conteos diarios de partículas
Muestreo microbiano de superficies semanal
Pruebas mensuales de viabilidad del aire
Protocolos de Limpieza
Rotación de desinfectantes (por ejemplo, agentes esporicidas semanalmente)
Documentación estricta de registros de limpieza
Validación de la efectividad de la limpieza
Tendencias Emergentes en Salas Limpias de Farmacia
► Sistemas de Composición Robótica - Reducir la intervención humana en la preparación estéril► Monitoreo en Tiempo Real - Detección continua de partículas y microbios► Diseños Modulares - Configuraciones de sala limpia flexibles para farmacias con espacio limitado
Desafíos Comunes de Cumplimiento
❗ Mantenimiento de Diferencial de Presión - Crítico para prevenir la contaminación❗ Brechas en la Capacitación del Personal - Causa principal de fallos de esterilidad❗ Errores de Documentación - Observación común de la FDA 483
Conclusión
Las salas limpias en farmacias son innegociables para la preparación segura de medicamentos. A medida que los estándares regulatorios evolucionan (particularmente las revisiones de USP <797> 2023), las instalaciones deben invertir en un diseño adecuado, monitoreo continuo y capacitación del personal para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento.
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