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¿Qué es GMP?

Creado 2024.12.04
Las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) son un sistema globalmente reconocido de regulaciones, estándares y directrices diseñadas para garantizar que los productos se fabriquen y controlen de manera consistente de acuerdo con estrictos requisitos de calidad. Las BPF son esenciales en múltiples industrias, incluidas la farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, cosmética, producción de alimentos y laboratorios de pruebas genéticas, para garantizar la seguridad, pureza, consistencia y eficacia del producto.
Esta guía explica qué son las GMP, por qué son importantes y los principios clave necesarios para lograr el cumplimiento de las GMP.
Logotipo de GMP entre píldoras y cápsulas farmacéuticas variadas.

1. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Un sólido Sistema de Gestión de Calidad conforme a las GMP garantiza que todos los procesos de fabricación y prueba cumplan con los estándares establecidos de calidad y seguridad.
Los elementos clave incluyen:
  • Procedimientos documentados y PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
  • Formación y certificación de empleados
  • Auditorías internas y ACC (Acciones Correctivas y Preventivas)
  • Gestión de riesgos de calidad
  • Mejora continua
Un SGC bien estructurado es la base de toda instalación GMP.

2. Requisitos de Personal

Las BPF exigen un control estricto del personal para prevenir errores humanos y contaminación.

Capacitación y Calificación

Los empleados deben recibir capacitación en:
  • Requisitos de BPF
  • Operación de equipos
  • Higiene y bioseguridad
  • Procedimientos operativos estándar (POE)

Higiene del Personal

  • Procedimientos de vestimenta adecuados
  • Uso de EPP
  • Lavado y desinfección de manos
  • Acceso restringido a zonas sensibles
El error humano es uno de los mayores riesgos en la fabricación; las BPF lo minimizan mediante la formación y la disciplina.

3. Instalaciones y Equipos

El diseño de una instalación de BPF es crucial para prevenir la contaminación cruzada y garantizar la eficiencia del flujo de trabajo.

Requisitos de las Instalaciones

  • Zonificación de salas limpias (áreas limpias vs. sucias)
  • Acceso controlado a áreas restringidas
  • Ventilación adecuada y diseño de HVAC
  • Superficies lisas y fáciles de limpiar

Requisitos de Equipos

Los equipos deben ser:
  • Validado
  • Calibrado
  • Mantenido
  • Limpiado y desinfectado
Todos los equipos deben operar dentro de las especificaciones definidas para garantizar una calidad de producto consistente.

4. Materias Primas y Componentes

GMP requiere un control estricto de las materias primas para garantizar la calidad y trazabilidad del producto.

Requisitos de Materiales

  • Comprados solo a proveedores aprobados
  • Analizados para identidad y pureza
  • Almacenados bajo condiciones apropiadas
  • Completamente trazables desde la recepción hasta el uso final
Esto asegura que no entren materiales contaminados o de calidad inferior en el proceso de producción.

5. Controles de Producción y Procesos

Uno de los componentes centrales de las GMP es asegurar que el proceso de fabricación sea controlado, repetible y documentado.

Requisitos Clave

  • SOPs detallados para cada actividad
  • Validación del proceso de producción
  • Controles de calidad en proceso
  • Criterios de aceptación definidos
Los procesos validados aseguran la consistencia del producto en cada lote.

6. Control de Calidad y Pruebas de Laboratorio

Las GMP requieren un Control de Calidad (CC) independiente para verificar la calidad del producto.

Responsabilidades del CC

  • Análisis de materias primas
  • Análisis de productos intermedios y terminados
  • Monitoreo ambiental
  • Validación de métodos
  • Liberación o rechazo de lotes
El CC asegura que solo se liberen los productos que cumplen con las especificaciones.

7. Documentación y Mantenimiento de Registros

Las GMP enfatizan: “Si no está documentado, no sucedió”.

Documentación Requerida:

  • Registros de fabricación de lotes
  • Registros de equipos
  • Registros de capacitación
  • Informes de laboratorio
  • Registros de auditoría
  • Registros de control de cambios
La documentación garantiza la trazabilidad, la transparencia y el cumplimiento normativo.

8. Empaque y Etiquetado

El empaque debe proteger los productos de la contaminación y garantizar la identificación correcta.

Requisitos de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación):

  • Precisión del etiquetado
  • Números de lote y fechas de caducidad
  • Empaque a prueba de manipulaciones
  • Procedimientos de etiquetado controlados
El etiquetado incorrecto puede provocar graves riesgos para la seguridad, lo que hace que esta área esté altamente regulada.

9. Almacenamiento y Distribución

El almacenamiento y transporte adecuados garantizan que los productos mantengan su calidad hasta que lleguen al usuario final.

Controles clave:

  • Monitoreo de temperatura y humedad
  • Gestión de inventario FIFO y FEFO
  • Distribución segura y controlada
  • Seguimiento de las condiciones de entrega
Mantener la integridad del producto es esencial para la seguridad y el cumplimiento.

10. Auditorías e inspecciones

Las instalaciones GMP se someten a rigurosas evaluaciones.

Tipos de inspecciones:

  • Auditorías internas (regulares)
  • Auditorías de proveedores
  • Inspecciones regulatorias por parte de la FDA, EMA, OMS, etc.
El incumplimiento debe abordarse a través de procedimientos CAPA.

11. Gestión de desviaciones y CAPA

Cualquier desviación de los procedimientos aprobados debe ser investigada.

Proceso de Gestión de Desviaciones

  • Identificar desviación
  • Investigar causa raíz
  • Implementar acciones correctivas
  • Documentar y prevenir recurrencia
Las CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) garantizan la fiabilidad y el cumplimiento a largo plazo.

12. Gestión de Riesgos (ICH Q9)

Las BPF modernas utilizan un enfoque basado en riesgos.

Aplicaciones:

  • Diseño de procesos
  • Control de cambios
  • Diseño de instalaciones
  • Calificación de proveedores
  • Decisiones de calidad
La gestión de riesgos ayuda a las organizaciones a centrar los recursos en las áreas más críticas.

Estándares GMP en diferentes industrias

Industria farmacéutica

  • Directrices GMP más estrictas
  • Enfoque en la pureza, identidad, potencia y seguridad del medicamento
  • Incluye validación de procesos, pruebas de esterilidad y control de contaminación

Laboratorios de biotecnología y pruebas genéticas

  • Clasificación de salas limpias (ISO 14644)
  • Validación de equipos para PCR, NGS, extracción de ADN
  • Integridad de la muestra y control de la cadena de custodia

Alimentos y Cosméticos

  • Higiene y prevención de la contaminación
  • Control de alérgenos y microbios
  • Etiquetado preciso e ingredientes seguros

Dispositivos Médicos (ISO 13485 + GMP)

  • Verificación y validación del diseño
  • Requisitos de esterilización y biocompatibilidad
  • Trazabilidad de componentes y pasos de fabricación

Conclusión

Las BPF proporcionan un marco reconocido a nivel mundial para producir productos seguros, de alta calidad y consistentes. Ya sea que se apliquen en productos farmacéuticos, laboratorios de pruebas genéticas, producción de alimentos, dispositivos médicos o cosméticos, las BPF garantizan que cada paso, desde las materias primas hasta el envasado final, se realice bajo un estricto control de calidad.
Seguir las normas GMP no solo protege a los consumidores, sino que también mejora la eficiencia operativa, la preparación regulatoria y la fiabilidad del producto.
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