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Construcción de Proceso Completo de Entornos de Barrera para Instalaciones de Animales SPF: Puntos Clave desde la Planificación y Construcción hasta la Aceptación

Creado 01.29
Resumen:
Este artículo explica sistemáticamente las tres etapas críticas en la construcción de entornos de barrera en instalaciones de animales SPF: pre-planificación, construcción y aceptación. El enfoque de la etapa de planificación es la disposición funcional y el cumplimiento normativo; la etapa de construcción se centra en la implementación conforme de las estructuras de cerramiento, los sistemas MEP y el equipo clave; y la etapa de aceptación requiere pruebas y validación autorizadas. El dominio del proceso completo es la base para garantizar una operación estable a largo plazo, salvaguardar la calidad de los animales y mantener la validez de los resultados experimentales.
Estantería metálica con filas de contenedores ámbar en un entorno industrial.

I. Introducción: Las Graves Consecuencias del Fallo del Entorno de Barrera

El entorno de barrera de las instalaciones de animales SPF (Specific Pathogen Free - Libre de Patógenos Específicos) es un sistema cerrado y altamente controlado cuya función principal es prevenir la intrusión de patógenos externos y controlar la propagación de la contaminación interna. Cualquier deficiencia en la planificación, defecto en la construcción o insuficiencia en la aceptación puede conducir directamente a un fallo de la barrera, desencadenando potencialmente brotes de enfermedades en las colonias de animales, distorsión de los datos experimentales, interrupción de los proyectos de investigación e incluso pérdidas económicas significativas. Por lo tanto, tratar la construcción de instalaciones de animales SPF como un proyecto de ingeniería de sistemas e implementar un control de proceso completo es un requisito fundamental.

II. Primera Etapa: Planificación Científica — Sentando las Bases para el Éxito

La planificación determina la dirección y los límites superiores del proyecto. Esta etapa debe abordar los siguientes problemas clave:

1. Análisis de Requisitos y Definición de Estándares

  • Definir claramente las especies animales, cepas, escala y tipos de experimentos, y determinar parámetros específicos como el grado de limpieza (por ejemplo, Grado 7 según lo requerido por GB 14925), diferenciales de presión, temperatura y humedad, iluminación y niveles de ruido.
  • Cumplir con las regulaciones y estándares principales, incluyendo
Animal de laboratorio — Medio ambiente e instalaciones (GB 14925), Código para el diseño de plantas limpias (GB 50073), y Código para el diseño de edificios de laboratorios de bioseguridad (GB 50346).

2. Flujo de Proceso y Diseño del Plano de Planta

  • Diseño de flujos unidireccionales:
Implementar estrictamente el principio de separar los cuatro flujos —personal, animales, materiales y residuos— para evitar la contaminación cruzada. Se suele adoptar un diseño de doble pasillo (pasillo limpio – sala de animales – pasillo sucio).
  • Definir zonas funcionales:
Incluyendo áreas limpias (vestuarios, esclusas de aire, almacenamiento de materiales limpios), áreas centrales (salas de animales, salas de operaciones experimentales), áreas de manejo de residuos (salas de lavado y desinfección, almacenamiento temporal de residuos) y áreas auxiliares (salas mecánicas, unidades de tratamiento de aire).
  • Establecer gradientes de presión:
Asegurar que el flujo de aire se mueva direccionalmente de áreas limpias → áreas centrales → áreas contaminadas. El diferencial de presión estática mínimo entre áreas adyacentes debe ser ≥10 Pa.
Estantería industrial con múltiples contenedores marrones y asas azules en un almacén.

III. Segunda Etapa: Construcción de Precisión — Convirtiendo el Diseño en Realidad

La construcción traduce los planos en instalaciones físicas, con el control de calidad como enfoque principal.

1. Construcción de la Estructura del Recinto

  • Selección de materiales:
Las paredes y techos deben utilizar paneles de acero color con buena hermeticidad, resistencia a la corrosión y facilidad de limpieza y desinfección (por ejemplo, núcleos de óxido de magnesio o lana de roca). Los pisos deben utilizar sistemas de auto-nivelación de epoxi o pisos de lámina de PVC para asegurar la continuidad, resistencia al desgaste y resistencia química.
  • Construcción hermética:
Todas las juntas y penetraciones en las paredes deben estar selladas de manera confiable. Esta es la base física para mantener los diferenciales de presión y los niveles de limpieza.

2. Instalación del sistema MEP

  • Sistema de purificación HVAC:
Los “pulmones” del ambiente de barrera, que deben lograr:
Monitorización y registro en tiempo real de parámetros clave como diferenciales de presión, temperatura, humedad y limpieza, con funciones de alarma para condiciones anormales.

3. Integración de Equipos Clave

  • Cajas/cámaras de paso:
Deben estar equipadas con mecanismos de enclavamiento y funciones de esterilización (por ejemplo, ultravioleta o peróxido de hidrógeno vaporizado).
  • Sistemas de suministro de agua y tratamiento de ropa de cama:
El agua potable debe ser esterilizada; la ropa de cama y las jaulas deben pasar por autoclaves de doble puerta para su esterilización antes de entrar en el área de barrera.

IV. Etapa Tres: Aceptación Estricta — La Puerta de Entrada a la Operación Cumplidora

La aceptación es el paso final para verificar el cumplimiento a través de pruebas objetivas.

1. Pruebas y Validación por Terceros

  • Se deben contratar agencias de pruebas independientes de terceros con acreditación CMA/CNAS.
  • Pruebas en reposo/estáticas:
Realizadas después de la finalización de las instalaciones, con los sistemas en funcionamiento pero sin animales presentes.

2. Elementos de Validación Centrales

  • Prueba de limpieza:
Prueba de concentración de partículas para partículas ≥0.5 μm y ≥5 μm utilizando contadores de partículas.
  • Prueba de diferencial de presión:
Verificación de que los gradientes de presión entre todas las áreas adyacentes cumplen con los requisitos de diseño (≥10 Pa).
  • Prueba de dirección y velocidad del flujo de aire:
Verificación visual de la dirección del flujo de aire utilizando generadores de humo, y prueba de uniformidad de la velocidad del aire de suministro utilizando anemómetros.
  • Prueba de integridad del filtro HEPA:
Pruebas de fugas por escaneo utilizando métodos PAO o DOP para garantizar cero fugas.
  • Prueba de parámetros integrales:
Incluyendo temperatura, humedad, iluminación, nivel de ruido, concentración de amoníaco y otros indicadores relevantes.

3. Entrega de Documentación y Capacitación

  • Recepción de planos "as-built" completos, manuales de operación de equipos, guías de mantenimiento e informes de validación de terceros.
  • Capacitación sistemática para gerentes de instalaciones y operadores para garantizar la comprensión de los principios de operación y los procedimientos operativos estándar (POE).

V. Conclusión: Pensamiento Sistemático a lo Largo de Todo el Proceso

La construcción de un entorno de barrera para instalaciones de animales SPF es una tarea de ingeniería compleja y altamente especializada. La planificación, la construcción y la aceptación son etapas interdependientes que no deben tratarse de forma aislada. La implementación exitosa depende no solo de la selección de materiales y equipos de alta calidad, sino también de la adopción de una mentalidad sistemática de extremo a extremo y una gestión refinada de todo el proceso. Solo controlando estrictamente los puntos clave en cada etapa se puede establecer una plataforma de investigación de animales SPF segura, confiable y compatible, que brinde un sólido apoyo a la investigación en ciencias de la vida.
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