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Guía de requisitos para salas limpias modulares GMP para startups farmacéuticas
Creado 01.26
Las salas limpias modulares son una solución ideal para startups farmacéuticas que buscan establecer rápidamente entornos de producción conformes, equilibrando la velocidad de construcción con los estándares GMP.
Requisitos Fundamentales de Salas Limpias GMP
Clasificación de Limpieza del Aire
Clase | Límite de Partículas (≥0.5μm/m³) | Escenario de Aplicación |
ISO 5 | 3.520 | Llenado aséptico, área de operación central |
ISO 7 | 352.000 | Preparación de soluciones, área de preparación |
ISO 8 | 3.520.000 | Sala de vestuario, zona de amortiguación de materiales |
Elementos clave de diseño
Materiales de pared: Lisos, fáciles de limpiar, no desprenden partículas, resistentes a desinfectantes
Recomendado: Acero inoxidable, FRP, paneles con recubrimiento antimicrobiano
Control del flujo de aire
Diferencial de presión: Mantener un gradiente de 10-15 Pa entre áreas adyacentes
Dirección del flujo de aire: Limpio → Menos limpio → No limpio
Cambios de aire: 20-60 veces/hora según la clasificación
Sistema de Monitoreo
Monitoreo en tiempo real de partículas, temperatura, humedad, presión
Pruebas microbianas regulares
Registro de datos rastreable
Ventajas de las Soluciones Modulares
Eficiencia de Construcción
Ahorro de Tiempo: Finalización en 3-6 meses (tradicional requiere 9-18 meses)
Expansión Flexible: Expansión por fases a medida que el negocio crece
Control de Costos: Reducción del 30-40% en la inversión inicial
Soporte de Cumplimiento
Sistemas de componentes precalificados
Plantillas de documentación estandarizadas
Paquete de calificación completo (DQ/IQ/OQ/PQ)
Recomendaciones de implementación
Estrategias de optimización de presupuesto
Clasificación precisa: Grado alto para áreas centrales, grado bajo para áreas auxiliares
Combinación de módulos: Taller principal de pared rígida + áreas auxiliares de pared blanda
Interfaces reservadas: Espacio reservado para futuras actualizaciones
Evitar problemas comunes
Asegurar un margen de capacidad de HVAC suficiente
Planificar la separación del flujo de personal y materiales
Establecer procesos de control de cambios
Seleccionar proveedores con experiencia farmacéutica
Puntos clave para la selección de proveedores
✅ Estudios de casos de proyectos farmacéuticos
✅ Provisión de documentos de calificación completos
✅ Comprensión de los últimos requisitos de GMP
✅ Capacidad para proporcionar soporte técnico local
✅ Certificación del sistema de gestión de calidad
Necesita una solución específica? Nuestros expertos en salas limpias farmacéuticas pueden proporcionar consultoría de diseño personalizada que abarca todo el proceso, desde la planificación hasta la calificación.
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