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Normas de Construcción para Taller Estéril GMP Libre de Polvo para la Producción de Mascarillas
Creado 2025.02.12
En la actualidad, las mascarillas, como importantes suministros de protección, tienen requisitos cruciales para su entorno de producción. La construcción de un taller estéril libre de polvo GMP para mascarillas está directamente relacionada con la calidad y seguridad de las mascarillas. Hoy, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. lo llevará a comprender en profundidad los estándares de construcción para un taller estéril libre de polvo GMP para mascarillas.
I. La importancia de la producción de mascarillas estériles
Las mascarillas sirven como una línea de defensa clave para prevenir enfermedades infecciosas respiratorias y bloquear partículas y microorganismos nocivos. Su esterilidad afecta directamente el efecto protector. En el contexto de la normalización de la prevención y el control de epidemias, garantizar la producción estéril de mascarillas es la base para salvaguardar la salud pública. Las mascarillas producidas en un entorno estéril pueden reducir eficazmente el riesgo de contaminación microbiana, lo que hace que los usuarios estén más seguros.
II. Interpretación de los Estándares GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) es la Buenas Prácticas de Fabricación para la producción farmacéutica. Requiere un control integral del personal, equipos, entorno, materiales, procesos de producción, etc., durante el proceso de producción para garantizar la calidad y seguridad del producto. Aunque las mascarillas no son productos farmacéuticos, producirlas haciendo referencia a las normas GMP puede mejorar significativamente la calidad de las mascarillas. Por ejemplo, en la gestión del personal, el personal que entra en el taller debe pasar por estrictos procedimientos de desinfección y cambio de ropa para evitar la introducción de microorganismos en el área de producción.
III. Clasificación de Talleres Libres de Polvo por Grados
Los talleres libres de polvo se clasifican según el número de partículas de polvo y microorganismos en el aire. Para la producción de mascarillas, generalmente se requiere un nivel de limpieza de clase 100.000 o incluso superior. Un taller libre de polvo de clase 100.000 significa que el número de partículas de polvo con un tamaño de partícula mayor o igual a 0,5 micras por metro cúbico de aire no excede los 3.520.000, el número de partículas de polvo con un tamaño de partícula mayor o igual a 5 micras no excede los 29.300, el número máximo admisible de microorganismos es de 500 bacterias flotantes por metro cúbico y 10 bacterias sedimentarias por placa de Petri.
IV. Normas Específicas de Construcción para Talleres Estériles Libres de Polvo GMP para Mascarillas
1. Distribución del Taller: Las áreas funcionales deben dividirse razonablemente, incluyendo áreas de almacenamiento de materias primas, áreas de producción, áreas de almacenamiento temporal de productos semielaborados, áreas de inspección de productos terminados y áreas de empaque, etc. Debe haber separaciones claras entre las diversas áreas para prevenir la contaminación cruzada. Por ejemplo, el área de almacenamiento de materias primas debe mantenerse seca y bien ventilada para evitar que las materias primas se humedezcan, deterioren o se contaminen con microorganismos.
2. Sistema de Purificación de Aire: Esta es la parte central del taller libre de polvo. El aire necesita ser filtrado en múltiples niveles a través de filtros primarios, de eficiencia media y de alta eficiencia para garantizar que el aire que ingresa al taller alcance el nivel de limpieza especificado. Al mismo tiempo, se debe garantizar una organización razonable del flujo de aire en el taller. Generalmente, se adoptan métodos de suministro superior y retorno inferior, o suministro lateral y retorno lateral, para evitar puntos muertos en el flujo de aire y prevenir la acumulación de partículas de polvo y microorganismos en el taller.
3. Tratamiento del Suelo y la Pared: El suelo debe ser de materiales antiestáticos, resistentes al desgaste y fáciles de limpiar, como suelos autonivelantes de epoxi. Las paredes deben ser lisas y planas, y se deben utilizar materiales que no acumulen polvo fácilmente y que sean convenientes para la limpieza y desinfección, como placas de acero recubiertas de color. Las esquinas de las paredes deben ser redondeadas para reducir la acumulación de polvo y los rincones de limpieza.
4. Gestión de la entrada y salida de personal y materiales: El personal debe pasar por una sala de duchas de aire para eliminar las partículas de polvo de sus cuerpos antes de entrar al taller. Antes de que los materiales entren al taller, deben limpiarse y desinfectarse y entrar a través de una ventana de transferencia para evitar la entrada de contaminantes externos al taller.
Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. se especializa en la producción de equipos de purificación. Somos plenamente conscientes de la rigurosidad de los estándares de construcción para un taller estéril libre de polvo GMP para mascarillas. Nuestros productos y soluciones pueden ayudar a las empresas a construir talleres libres de polvo que cumplan con los estándares y proporcionar garantías fiables para la producción de mascarillas. Si tiene necesidades relevantes, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento.
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