Español

Cómo diseñar y construir un laboratorio de pruebas genéticas que cumpla con los estándares GMP

Creado 2024.12.04
Diseñar y construir un cumplimiento de GMP laboratorio de pruebas genéticas requiere una planificación rigurosa, entornos controlados contra la contaminación y una estricta adhesión a los estándares de calidad internacionales. Un laboratorio de genética molecular bien diseñado garantiza resultados precisos y reproducibles para PCR, secuenciación, extracción de ADN/ARN y otras aplicaciones de diagnóstico.
Esta guía completa explica cómo diseñar, construir y validar un laboratorio de pruebas genéticas certificado por GMP, desde la planificación hasta la puesta en marcha.
Laboratorio moderno con estaciones de trabajo blancas, taburetes, estanterías y grandes ventanales con vistas a una puesta de sol.

1. Definir las funciones del laboratorio y los requisitos de cumplimiento

Identificar el alcance de las pruebas

Los diferentes flujos de trabajo de pruebas genéticas requieren diferentes clasificaciones y diseños de salas:
  • Amplificación por PCR
  • Extracción de ADN/ARN
  • Secuenciación NGS
  • qPCR / PCR digital
  • Recepción y almacenamiento de muestras

Confirmar Regulaciones Obligatorias

Una instalación de pruebas genéticas GMP debe cumplir con:
  • GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)
  • ISO 14644 (salas limpias)
  • ISO 17025 (laboratorios de pruebas)
  • Regulaciones de la FDA, EMA, CFDA o autoridad local
Definir claramente su vía regulatoria ayuda a determinar los requisitos de diseño, documentación y control ambiental de la instalación.

2. Planificar una distribución eficiente del laboratorio

Zonificación funcional para flujos de trabajo genéticos

Un laboratorio molecular BPF debe seguir un flujo de trabajo unidireccional para prevenir la contaminación cruzada:
  1. Zona de recepción y registro de muestras
  2. Área pre-PCR – extracción, preparación de reactivos
  3. Área de amplificación por PCR – aislada para evitar la contaminación
  4. Área post-PCR / Análisis – secuenciación, detección
  5. Zona de residuos y descontaminación

Flujo de personal y materiales

  • Movimiento unidireccional de zonas "sucias" a "limpias"
  • Áreas clave separadas con esclusas de aire, enclavamientos, cajas de paso
  • Las salas de PCR deben estar físicamente aisladas de las salas de extracción y análisis
El flujo optimizado reduce el riesgo de contaminación y mejora el cumplimiento de GMP.
Laboratorio moderno con estaciones de trabajo, taburetes y equipamiento bajo una iluminación brillante.

3. Estándares de Sala Limpia y Control Ambiental

Clasificaciones ISO Recomendadas

Área del Laboratorio
Clase ISO
Sala de PCR / secuenciación
ISO 5–7
Extracción de muestras
ISO 7
Preparación de reactivos
ISO 5–6
Pasillos / vestuarios
ISO 7–8

Flujo de aire y filtración HEPA

  • Filtros HEPA H14 (≥99.995% de eficiencia)
  • Flujo laminar unidireccional en zonas críticas
  • Diferenciales de presión (positivos para salas limpias; negativos para salas de residuos)

Monitorización Ambiental

Monitorización en tiempo real de:
  • Recuentos de partículas
  • Temperatura (20–22°C)
  • HR (40–60%)
  • Presión diferencial
  • Contaminación microbiológica
Un sistema EMS/BMS fiable es esencial para la integridad de los datos GMP.

4. Diseño de Infraestructura y Servicios

HVAC

El sistema HVAC es el núcleo de un laboratorio GMP:
  • Temperatura y humedad estables
  • Sistemas AHU separados para cada zona limpia
  • Ruta de retorno de aire para evitar la contaminación cruzada

Energía y Respaldo

  • SAI para PCR, congeladores, instrumentos de secuenciación
  • Generadores de respaldo para sistemas críticos

Agua y Gas

  • Sistema de agua purificada (RO/DI)
  • Líneas de gas (p. ej., nitrógeno, CO₂ para sistemas de secuenciación)
Todos los servicios deben seguir los procedimientos de validación IQ/OQ/PQ.
Laboratorio moderno con estaciones de trabajo y equipamiento.

5. Selección de Equipos Certificados GMP

  • Máquinas de PCR, secuenciadores NGS, cabinas de bioseguridad, centrífugas
  • BSC de Clase II para procesamiento de muestras
  • Autoclaves validados, refrigeradores, congeladores de -20°C / -80°C

Requisitos de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)

  • Calendario de calibración
  • Registros de mantenimiento
  • Calificación (IQ/OQ/PQ)
  • Trazabilidad de reactivos y consumibles

6. Gestión y Capacitación del Personal

Procedimientos de vestimenta

Áreas dedicadas para:
  • Lavado de manos
  • Ponerse el equipo de protección personal (batas, guantes, mascarillas, cubrezapatos)
  • Almacenamiento de prendas limpias

Formación en BPF

El personal debe recibir formación sobre:
  • PNOs
  • Integridad de los datos (principios ALCOA)
  • Seguridad contra agentes biológicos
  • Control de contaminación

7. Gestión de Almacenamiento de Muestras y Reactivos

Almacenamiento con Control de Temperatura

  • Refrigeradores de 2–8°C
  • Congeladores de -20°C / -80°C
  • Almacenamiento en LN2 (para ADN/ARN a largo plazo)

LIMS digital

Un LIMS moderno mejora:
  • Seguimiento de muestras
  • Cadena de custodia
  • Automatización de flujos de trabajo
  • Seguimiento de lotes de reactivos y control de caducidad

8. Gestión de Residuos y Protección de Bioseguridad

  • Áreas dedicadas para residuos químicos, biológicos y contaminados
  • Autoclave para esterilización de bio-riesgos
  • Kits para derrames en todas las zonas de alto riesgo
  • Equipos de emergencia (lavaojos, extinción de incendios, primeros auxilios)
Todos los sistemas de gestión de residuos deben cumplir con las regulaciones locales de bioseguridad.

9. Integridad de Datos, Documentación y Cumplimiento de BPF

Gestión Electrónica de Datos

Utilizar un sistema ELN/LIMS con:
  • Registros de auditoría
  • Control de acceso
  • Copias de seguridad seguras
  • Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 (si aplica)

Sistema de Control de Documentos

  • PNO (Procedimientos Normalizados de Operación)
  • Manuales de calidad
  • Registros de capacitación
  • Registros de calibración
  • Informes CAPA
La buena documentación es la columna vertebral de la certificación GMP.

10. Validación, Calificación y Control de Calidad

Validación de Sistemas (IQ/OQ/PQ)

  • Validación de HVAC
  • Calificación de equipos
  • Certificación de sala limpia
  • Validación de monitoreo ambiental

Auditorías internas y externas

Las auditorías rutinarias garantizan el cumplimiento continuo de:
  • BPF
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • Requisitos regulatorios locales

11. Licenciamiento, Certificación y Aprobación Regulatoria

Dependiendo del país, las aprobaciones pueden incluir:
  • Ministerio de Salud
  • FDA (si se producen resultados clínicos)
  • EMA
  • Cumplimiento CE para el equipo utilizado
Una vez completamente validado, el laboratorio puede operar bajo condiciones GMP para pruebas genéticas, diagnósticos PCR, secuenciación y aplicaciones relacionadas.
Contacto
Deja tu información y nos pondremos en contacto contigo.
WhatsApp