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Conception du système d'air de salle blanche : Comment répondre aux classes de salle blanche ISO 14644 et GMP
Créé le 11.14
Introduction
Les salles blanches dépendent fortement des systèmes d'air pour maintenir des niveaux de propreté contrôlés. Que ce soit pour des installations pharmaceutiques, des semi-conducteurs ou des biotechnologies, le système d'air est au cœur de l'assurance du contrôle des particules en suspension dans l'air et de la conformité aux normes ISO 14644 et GMP. Un système d'air bien conçu stabilise la température, l'humidité, la pression et le flux d'air, garantissant une fiabilité à long terme et la certification de la salle blanche.
1. Comprendre les exigences ISO 14644 et GMP
ISO 14644-1 limites de concentration de particules
ISO définit des classes de salle blanche telles que la classe ISO 5, 6, 7 et 8, chacune avec des exigences spécifiques en matière de comptage de particules.
Contrôle environnemental GMP
GMP se concentre à la fois sur la propreté de l'air et le contrôle des processus, nécessitant :
Cascades de pression
Contamination microbienne contrôlée
Modèles de flux d'air définis
Surveillance et validation régulières
Ensemble, ces normes guident la conception de l'air des salles blanches.
2. Éléments clés d'un système d'air de salle blanche
• Unité de traitement d'air (UTA)
Fournit filtration, refroidissement, chauffage et humidification.
• Filtration HEPA/ULPA
Assure une efficacité de retrait des particules allant jusqu'à 99,99 %.
• Diffuseurs d'air de soufflage et de retour
Réguler le flux d'air et maintenir une distribution uniforme de l'air.
• Contrôle de la pression
La pression positive empêche la contamination extérieure ; la pression négative est utilisée pour les processus dangereux.
• Stabilité de la température et de l'humidité
Essentiel pour les matériaux et instruments sensibles.
3. Conception des motifs d'écoulement
Différents processus nécessitent différents schémas d'écoulement d'air.
• Flux d'air unidirectionnel (laminaire)
Utilisé dans des zones ISO 5 telles que les zones de remplissage ou les bancs critiques.
• Flux d'air non unidirectionnel (turbulent)
Utilisé dans des salles blanches générales ISO 7–8.
• Flux d'air hybride
Assure à la fois l'efficacité et des économies d'énergie.
Un bon flux d'air réduit l'accumulation de particules et maintient la stabilité de validation.
4. Répondre aux normes ISO et GMP grâce à une conception appropriée
Processus de conception étape par étape
Identifier les exigences du processus
Déterminer la classe ISO ou le grade GMP
Calculer les changements d'air par heure
Différences de pression de conception
Choisissez les efficacités des filtres HEPA
Considérez l'optimisation de l'énergie (VAV, récupération de chaleur)
Assurez la maintenabilité et les futures mises à niveau
Conclusion
Répondre aux normes ISO 14644 et GMP nécessite une ingénierie précise. Grâce à une distribution optimisée de l'air, une cascade de pression correcte et une filtration haute efficacité, les salles blanches peuvent maintenir des conditions environnementales stables et atteindre une conformité à long terme. Un système d'air bien conçu garantit non seulement la qualité du produit, mais améliore également la fiabilité opérationnelle et l'efficacité énergétique.
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