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Classification des salles blanches – Normes ISO 14644-1 et GMP

Créé le 2025.08.21
Lors de la planification d'une salle blanche, définir la classification correcte de la salle blanche est l'une des étapes les plus critiques. Les classifications de salle blanche imposent des limites strictes sur les concentrations de particules en suspension dans l'air et garantissent la conformité aux normes ISO 14644-1 et GMP, aidant à maintenir la qualité des produits, la stabilité des processus et l'approbation réglementaire.
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Qu'est-ce que la classification des salles blanches ?

La classification des salles blanches définit le nombre maximal autorisé de particules en suspension dans l'air par mètre cube à des tailles de particules spécifiées.
Différentes industries—telles que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'électronique, les dispositifs médicaux et la transformation des aliments—requièrent différents niveaux de propreté en fonction de la sensibilité des processus et des exigences réglementaires.
La norme internationale ISO 14644-1 est le système le plus largement utilisé pour la classification des salles blanches.

ISO 14644-1 Tableau de classification des salles blanches

ISO Classe
≥0,1 μm particules/m³
≥0,5 μm particules/m³
≥5 μm particules/m³
Applications typiques
ISO 1
10
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Nanotechnologie, semi-conducteur
ISO 2
100
10
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Microélectronique
ISO 3
1 000
35
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Optique, laboratoires de précision
ISO 4
10 000
352
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Soutien au remplissage pharmaceutique
ISO 5
100 000
3 520
20
Traitement aseptique, salles d'opération
ISO 6
1 000 000
35 200
293
Assemblage de dispositifs médicaux
ISO 7
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352 000
2 930
Production pharmaceutique générale
ISO 8
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3 520 000
29 300
Emballage, fabrication non stérile
ISO 9
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35 200 000
293 000
Environnements contrôlés

Grades de salle blanche GMP (A–D)

GMP Grade
Zone
Utilisation typique
Grade A
Zone d'écoulement laminaire
Opérations aseptiques critiques
Grade B
Contexte pour la catégorie A
Préparation aseptique
Grade C
Salle blanche
Étapes de traitement moins critiques
Grade D
Zone contrôlée
Processus non stériles
Les grades GMP sont couramment utilisés dans les salles blanches pharmaceutiques et s'alignent étroitement sur les classifications ISO 14644-1.

Comment choisir la bonne classification de salle blanche

Étape 1 – Définir les exigences de l'industrie
Les installations pharmaceutiques et biopharmaceutiques doivent se conformer à la norme ISO 14644-1 et aux réglementations GMP.
Étape 2 – Évaluer la Sensibilité du Processus
Les opérations stériles et à haut risque nécessitent généralement des environnements ISO 5 / GMP de catégorie A.
Étape 3 – Considérer les directives réglementaires
Les normes de la FDA, des BPF de l'UE et de l'OMS spécifient les classes de salles blanches requises.
Étape 4 – Équilibrer le coût et la performance
Des classes ISO plus élevées augmentent les coûts de construction et d'exploitation, donc la classification doit correspondre aux besoins réels du processus.

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– Produits pharmaceutiques, biotechnologie, électronique, laboratoires, transformation alimentaire

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