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Classification des salles blanches – Normes ISO 14644-1 et GMP
Créé le 08.21
Lors de la planification d'une salle blanche, déterminer sa classification est l'une des étapes les plus importantes. La classification de la salle blanche fixe des limites pour les particules en suspension dans l'air et garantit la conformité aux normes ISO 14644-1 et GMP.
Qu'est-ce que la classification des salles blanches ?
La classification des salles blanches définit le nombre maximum de particules par mètre cube à des tailles de particules définies. Différentes industries, y compris les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'électronique et l'alimentation, nécessitent différents niveaux de propreté.
Table de classification des salles blanches ISO 14644-1
Classe ISO | ≥0,1 µm particules/m³ | ≥0,5 µm particules/m³ | ≥5 µm particules/m³ | Applications typiques |
ISO 1 | 10 | — | — | Nanotechnologie, semi-conducteur |
ISO 2 | 100 | 10 | — | Microélectronique |
ISO 3 | 1 000 | 35 | — | Optique, laboratoires de haute précision |
ISO 4 | 10 000 | 352 | — | Support de remplissage pharmaceutique |
ISO 5 | 100 000 | 3 520 | 20 | Traitement aseptique, salles d'opération |
ISO 6 | 1 000 000 | 35 200 | 293 | Assemblage de dispositifs médicaux |
ISO 7 | — | 352 000 | 2 930 | Production pharmaceutique générale |
ISO 8 | — | 3 520 000 | 29 300 | Emballage, fabrication non stérile |
ISO 9 | — | 35 200 000 | 293 000 | Environnements contrôlés |
GMP Cleanroom Grades (A–D)
GMP Grade | Zone | Utilisation |
Grade A | Poste de travail à flux laminaire | Opérations aseptiques critiques |
Grade B | Contexte pour la catégorie A | Préparation pour le traitement aseptique |
Grade C | Salle blanche | Étapes de traitement moins critiques |
Grade D | Zone contrôlée | Processus non stériles |
Comment choisir la bonne classification de salle blanche
Étape 1 – Définir les exigences de l'industrie
Différentes industries ont des exigences différentes, par exemple, les produits pharmaceutiques doivent suivre les BPF et l'ISO 14644-1.
Étape 2 – Sensibilité du processus de correspondance
Les processus impliquant des produits stériles nécessitent une classification plus élevée (ISO 5 / GMP Grade A).
Étape 3 – Considérer les normes réglementaires
Les directives de la FDA, des BPF de l'UE et de l'OMS dictent les niveaux de classification pour des industries spécifiques.
Étape 4 – Équilibrer le coût et l'efficacité
Les classes de salle blanche supérieures sont plus coûteuses à construire et à entretenir, donc il faut équilibrer qualité et budget.
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Industries que nous servons
Pharmaceutiques, biotechnologie, électronique, laboratoires, transformation alimentaire.
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