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Étapes de construction de l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques

Créé le 2025.06.04
Introduction aux Étapes de Construction de l'Ingénierie Propre Biopharmaceutique
(1). Phase de préparation préliminaire
1. Planification et conception du projet : Compléter la conception de l'agencement, l'organisation de l'air et la classification de la propreté de la salle blanche selon les exigences GMP et les besoins du processus de production.
2. Approvisionnement en matériaux et équipements : Sélectionner strictement des matériaux de construction conformes aux salles blanches, des unités CVC, des filtres HEPA et d'autres équipements clés.
3. Formation de l'équipe de construction : Fournir une formation spécialisée au personnel de construction sur les normes de construction des salles blanches et les mesures de contrôle de la contamination.
Couloir de laboratoire stérile et bien éclairé avec un sol bleu brillant.
(2). Phase de construction principale
1. Construction de la structure du bâtiment : Compléter la structure principale de l'installation, en prêtant une attention particulière aux traitements anti-poussière et étanches.
2. Installation de l'enveloppe : Utiliser des matériaux propres tels que des plaques d'acier colorées pour construire des murs et des plafonds, en garantissant l'étanchéité à l'air.
3. Installation du système CVC : Installer et mettre en service les conduits, les filtres HEPA, les FFU et d'autres équipements.
Couloir de laboratoire moderne et bien éclairé avec des postes de travail et des cloisons en verre.
(3). Mise en œuvre d'un système propre
1. Traitement du sol : Installer un revêtement de sol en époxy auto-nivelant ou en PVC adapté aux salles blanches.
2. Installation du Système Électrique : Assurez-vous que l'éclairage, les prises et les systèmes de contrôle d'automatisation répondent aux exigences anti-explosion et anti-statique.
3. Installation de Tuyauterie de Processus : Installer et valider les systèmes de tuyauterie pour l'eau purifiée, l'eau pour injection (WFI) et les gaz propres.
Conduits d'air industriels sur un plafond en béton.
(4). Phase de Test et de Validation
1. Test de Propreté : Effectuer des tests de comptage de particules et d'échantillonnage microbien.
2. Validation du Système : Réaliser la validation DQ/IQ/OQ/PQ pour les systèmes CVC, les systèmes d'eau et d'autres systèmes critiques.
3. Acceptation Finale : Compiler la documentation complète de construction et réussir les inspections de conformité GMP.
Schéma du système de refroidissement industriel avec composants étiquetés et chemins d'écoulement.
(5). Maintenance Post-Construction
1. Développer des SOP de Maintenance : Établir des procédures opérationnelles standard pour le remplacement régulier des filtres et la surveillance environnementale.
2. Formation Continue du Personnel : S'assurer que les opérateurs sont familiers avec les protocoles de comportement en salle blanche.
3. Optimisation du système : Ajustez des paramètres tels que les différences de pression et les renouvellements d'air en fonction des besoins de production.
Questions Fréquemment Posées (FAQ)
1. Les installations de transformation des aliments ont-elles besoin de salles blanches ?
2. L'importance et l'applicabilité mondiale de l'installation de douches à air dans les usines de transformation des aliments
3. Analyse approfondie des spécifications des sorties d'air à haute efficacité et de leurs volumes d'air correspondants
4. Proposition de coopération mondiale pour les salles blanches
5. Déverrouiller les mystères exceptionnels du banc d'essai FFU
6. Méthode de calcul de la capacité de refroidissement dans une salle blanche
7. La sélection des systèmes de contrôle de la climatisation pour les salles blanches
8. Fenêtres de passage pratiques pour les usines alimentaires : Renforcer les barrières de sécurité alimentaire et augmenter considérablement l'efficacité de production avec une solution centrale
9. Qu'est-ce qu'une douche à air ? Comprendre comment elle purifie l'air en un article
10. Problèmes courants et solutions pour les vestiaires des usines alimentaires
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