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Solutions de salle blanche pharmaceutique
Créé le 07.31
Exigences et normes uniques
· Classification stricte : Divisé en Grade A/B/C/D selon les BPF. Le Grade A (ISO 5) est utilisé pour le remplissage de préparations stériles, tandis que le Grade D (ISO 8) est adapté à la production d'API non stériles.
· Contrôle multi-paramètres : Température 18-26℃, humidité 45-65%, vitesse d'air unidirectionnelle dans les zones de classe A 0,36-0,54m/s, gradient de pression différentielle ≥10Pa.
· Exigences de conformité : Doit répondre aux normes GMP de l'OMS, cGMP de la FDA et GMP de la Chine. Une surveillance environnementale régulière (particules viables en suspension dans l'air, bactéries sédimentables, micro-organismes de surface) est requise.
Solutions de base
Système de purification de l'air
· Système de filtration : Filtration en trois étapes de filtres primaire (G4) + moyen (F8) + haute efficacité (H14). Les zones de catégorie A adoptent 100 % d'air frais avec une évacuation complète.
· Organisation de l'air : Les zones de grade A sont entièrement couvertes par des filtres HEPA. Les zones de grade B utilisent un flux d'air non unidirectionnel avec un taux de renouvellement de l'air ≥20 fois/heure.
· Système de désinfection : Stérilisation VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) intégré, avec défi d'indicateur biologique qualifié (taux de destruction des spores ≥6 log).
Mesures de prévention de la contamination
· Gestion du personnel : Processus de mise en tenue dédié (premier changement → deuxième changement → sas d'air). Les zones de classe A nécessitent des combinaisons stériles + masques respiratoires.
· Contrôle des matériaux : Les matières premières entrent par des boxes de passage stériles. Les matériaux d'emballage primaire nécessitent une stérilisation en ligne (chaleur sèche/chaleur humide).
· Conception de l'équipement : Les surfaces en contact avec les produits pharmaceutiques utilisent de l'acier inoxydable 316L, avec des soudures et un poli Ra ≤0,8μm, sans angles morts.
Stratégies d'Opération Lean
· Surveillance en temps réel : Compteurs de particules en ligne (enregistrement toutes les 30 minutes), suivi continu de la température et de l'humidité, alarme automatique en cas de dépassement des normes.
· Solutions d'économie d'énergie : Adopter des unités de traitement d'air à fréquence variable + des dispositifs de récupération de chaleur, et réduire la fréquence pendant les périodes non productives (économie d'énergie ≥25%).
· Plan de maintenance : Détection des fuites du filtre HEPA annuellement, vérification trimestrielle des systèmes de climatisation, test complet de l'eau de process chaque semaine.
Tendances futures
· Construction modulaire : Composants de salle blanche préfabriqués, cycle d'installation réduit de 40 %, répondant aux besoins de production flexibles.
· Mise à niveau numérique : Traçabilité des données environnementales basée sur le système MES, l'IA prédit la durée de vie du filtre.
· Certification verte : Utiliser des matériaux à faible émission de carbone, réutiliser les eaux usées/gaz résiduels après avoir atteint les normes, réduire la charge environnementale.
Les salles blanches pharmaceutiques doivent équilibrer l'assurance de stérilité et l'efficacité de production. Grâce à une gestion hiérarchique stricte, une technologie de purification avancée et une opération intelligente, elles fournissent une barrière essentielle pour la qualité pharmaceutique.
Questions Fréquemment Posées (FAQ)
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