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Pharmaceutiques et biotechnologie Ingénierie de salle blanche | Solutions conformes aux BPF et à la FDA - GCC Cleanroom

Créé le 08.28
GCC Cleanroom se spécialise dans l'ingénierie de salles blanches haute performance pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, en respectant strictement les normes GMP, FDA, ISO et OMS. Nous fournissons des solutions clés en main complètes—de la conception et la construction à la validation et la mise en service—pour garantir une conformité réglementaire totale et assurer la sécurité des produits.
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Pourquoi les produits pharmaceutiques et la biotechnologie ont besoin de salles blanches

Les salles blanches jouent un rôle crucial dans la protection du développement de médicaments et de la bioproduction. Un contrôle de contamination de haut niveau garantit que les produits pharmaceutiques restent sûrs, efficaces et cohérents.
Les salles blanches sont essentielles pour :
  • Garantir des environnements aseptiques et contrôlés pour la R&D et la fabrication
  • Répondre aux normes réglementaires mondiales, y compris GMP, FDA, ISO 14644 et les directives de l'OMS
  • Prévenir la contamination microbienne et particulaire à chaque étape de la production
  • Assurer la stabilité, la pureté et l'efficacité du produit
  • Soutenir les audits réglementaires et faciliter l'approbation sur le marché mondial

Caractéristiques clés des salles blanches Pharma & Biotech

Élément clé
Description
Avantages pour le client
Système de purification de l'air
Filtration HEPA/ULPA, zonage, différences de pression, contrôle du flux laminaire/turbulent
Assure des environnements de fabrication sûrs et stériles
Contrôle de la Température, de l'Humidité et de la Pression
Systèmes de régulation de précision conçus pour la prévention de la contamination
Qualité de produit stable, conformité GMP facilitée
Matériaux de salle blanche
Matériaux antimicrobiens et résistants à la corrosion (panneaux en PVC, panneaux en acier, acier inoxydable)
Entretien facile, répond aux normes d'hygiène pharmaceutiques
Flux de Personnel et de Matériaux
Flux segregés, sas, salles tampons, douches à air
Réduction du risque de contamination et augmentation de l'efficacité opérationnelle
Surveillance Environnementale
Surveillance en temps réel des particules, des microbes, de la pression, du flux d'air, de l'humidité
Conformité continue et préparation à l'audit
Validation et Documentation
Support complet DQ/IQ/OQ/PQ et packages de documentation
Inspections et certifications GMP/FDA fluides

Applications des salles blanches en pharmacie et biotechnologie

GCC Cleanroom fournit des installations qui soutiennent une large gamme de processus pharmaceutiques et biotechnologiques :
  • Production de Médicaments Stériles
— Injections, vaccins, solutions ophtalmiques
  • Thérapie cellulaire et génique (CGT)
— Salles blanches conformes à la FDA/EMA pour les ATMPs
  • Biologiques et Médicaments Protéiques
— mAbs, vaccins, biosimilaires
  • Laboratoires de R&D et de test
— Laboratoires de microbiologie, laboratoires de tests de QC, laboratoires de stabilité
  • API Fabrication
— Environnements contrôlés par la poussière pour prévenir la contamination particulaire

Pourquoi choisir GCC Cleanroom

✔ Solutions clés en main EPC

De la conception conceptuelle à la mise en service et à la validation, nous livrons des installations de salle blanche complètes prêtes à fonctionner.

✔ Expertise éprouvée dans les projets pharmaceutiques et biotechnologiques

Notre équipe d'ingénierie a une vaste expérience dans la satisfaction des exigences réglementaires et techniques mondiales.

✔ Conformité Globale Complète

Nous concevons et construisons des installations conformes aux normes GMP, FDA, EMA, ISO 14644 et OMS.

✔ Conceptions de salles blanches sur mesure

Chaque projet est personnalisé en fonction du flux de processus du client, des caractéristiques du produit, des volumes de production et des besoins réglementaires.

Partenaire avec GCC Cleanroom pour la conformité, la sécurité et l'innovation

Avec nos solutions de salle blanche en pharmacie et biotechnologie, GCC Cleanroom permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques d'atteindre :
  • Approbation réglementaire plus rapide
  • Qualité et sécurité des produits supérieures
  • Flux de production efficaces
  • Risques de contamination réduits
  • Compétitivité du marché mondial

Contactez-nous pour une consultation technique gratuite

Prêt à construire ou à améliorer votre salle blanche pharmaceutique ou biotechnologique ?
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Nous vous aidons à créer des installations de classe mondiale, entièrement conformes, qui accélèrent votre innovation et votre succès sur le marché.
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