Français
Pharmaceutiques et biotechnologie Ingénierie de salle blanche | Solutions conformes aux BPF et à la FDA - GCC Cleanroom
Créé le 08.28
GCC Cleanroom se spécialise dans l'ingénierie des salles blanches pour les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, en respectant strictement les normes GMP, FDA et ISO. Nous fournissons des solutions clés en main, y compris la conception, la construction, la validation et la mise en service, pour garantir la conformité et la sécurité des produits.
Pharmaceutiques et biotechnologie Ingénierie de salle blanche
Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, les salles blanches sont essentielles pour garantir la qualité de la recherche, de la fabrication et des tests de médicaments. GCC Cleanroom fournit des solutions clés en main conformes aux normes GMP, FDA, ISO et OMS. Nos services couvrent la conception, la construction, l'installation, la validation et la mise en service, aidant les entreprises à construire des installations de haute qualité qui répondent aux exigences réglementaires internationales.
Pourquoi les produits pharmaceutiques et la biotechnologie ont besoin de salles blanches
Garantir la recherche et la production de médicaments aseptiques et contrôlés
Rencontrez les exigences réglementaires GMP, FDA, ISO et OMS
Prévenir efficacement la contamination microbienne et particulaire
Assurer la sécurité, l'efficacité et la stabilité des produits pharmaceutiques
Faciliter les audits réglementaires et l'accès au marché international
Caractéristiques clés des salles blanches en pharmacie et biotechnologie
Élément clé | Description | Avantages pour le client |
Système de purification de l'air | Filtration HEPA/ULPA avec contrôle de zonage et de différence de pression (écoulement laminaire/turbulent) | Assure un environnement de fabrication stérile |
Contrôle de la température, de l'humidité et de la pression | Régulation précise du climat et de la pression pour prévenir la contamination croisée | Qualité de produit stable, conformité GMP |
Matériaux de salle blanche | Matériaux antimicrobiens, résistants à la corrosion et faciles à nettoyer (PVC, panneaux en acier, acier inoxydable) | Répond aux normes pharmaceutiques, entretien facile |
Flux de Personnel et de Matériaux | Chemins séparés avec des zones tampons et des douches à air pour minimiser le risque de contamination | Efficacité accrue, réduction des risques de conformité |
Surveillance Environnementale | Surveillance en temps réel des particules, des microbes, de la pression et de l'humidité | Conformité continue, préparation à l'audit |
Validation et documentation | Compléter la validation et la documentation DQ, IQ, OQ, PQ pour les audits GMP/FDA | Processus de certification et d'approbation fluide |
Applications des salles blanches en pharmacie et biotechnologie
Production de médicaments stériles — Médicaments injectables, vaccins, formulations ophtalmiques
Thérapie cellulaire et génique (CGT) — installations conformes aux FDA/EMA pour les thérapies avancées
Biologiques et médicaments protéiques — Anticorps monoclonaux, vaccins, biosimilaires
R&D & Testing Laboratories — Laboratoires de microbiologie, laboratoires de tests de contrôle qualité
API Fabrication — Contrôle strict de la contamination par la poussière et les particules
Pourquoi choisir GCC Cleanroom
Services clés en main EPC — De la conception à la validation et à la livraison
Expérience étendue — Expertise avérée dans les projets pharmaceutiques et biotechnologiques
Conformité mondiale — normes GMP, FDA, ISO, OMS, EMA
Solutions personnalisées — Conceptions de salles blanches sur mesure pour des produits et des processus spécifiques
Partenaire avec GCC Cleanroom pour la conformité et l'innovation
Avec des solutions de salle blanche pour les produits pharmaceutiques et la biotechnologie, GCC Cleanroom aide les entreprises à atteindre la conformité, la sécurité des produits et l'excellence de la qualité. Nos projets garantissent une approbation réglementaire fluide et accélèrent le délai de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
Contactez-nous pour une consultation gratuite
Contactez GCC Cleanroom aujourd'hui pour en savoir plus sur nos projets de salles blanches dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique. Nous vous aidons à construire des environnements de salles blanches de classe mondiale qui respectent les réglementations internationales et soutiennent votre succès sur les marchés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiaux.
Contact
Laissez vos informations et nous vous contacterons.
WhatsApp