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Quels sont les points forts de qualité de l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques ?
Créé le 2025.06.05
L'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques est une ingénierie des systèmes critique qui garantit des environnements stériles, sans poussière et sans contamination pour la production de médicaments. Ses points forts en matière de qualité se reflètent dans un contrôle de processus complet, de la conception à la construction en passant par la maintenance, chaque sous-système répondant à des exigences strictes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Les détails suivants mettent en évidence la qualité de l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques à travers onze sections clés :
I. Point Fort de Qualité - Section des Conduits de Ventilation
Utilise un matériau en acier inoxydable 316L avec un polissage électrolytique de paroi intérieure Ra≤0.5μm. Toutes les soudures subissent un soudage TIG et une inspection endoscopique. La pente d'installation des pipelines est ≥0.5%, équipée de ports de surveillance des particules en ligne, conforme aux normes ISO 14644-1 Classe 5.
II. Point Fort de Qualité - Section du Système CVC
Système de filtration à trois étages (G4+F8+H13), précision de contrôle de la température et de l'humidité ±0,5℃/±3%RH, gradient de pression différentielle ≥15Pa. Intègre une technologie de contrôle de fréquence variable pour économiser l'énergie, réduisant la consommation d'énergie annuelle de plus de 25%.
III. Point Fort de la Qualité - Section Structure de l'Enveloppe de Salle Blanche
Vues en verre trempé à double couche, traitement spécial des coins R pour les joints de plaques en acier coloré. Toutes les transitions présentent des conceptions en arc (R≥50mm). Le revêtement de sol utilise un PVC soudé sans couture de 2 mm d'épaisseur avec un coefficient de résistance à l'usure ≥0,55.
IV. Point Fort de la Qualité - Section Alimentation en Eau de Processus
Utilise des échangeurs de chaleur à double plaque pour la préparation de l'eau pour injection. TOC≤500ppb, conductivité≤1,3μS/cm, équipé de systèmes SIP (Steam-in-Place). Vitesse de circulation ≥1,5m/s, pente de pipeline ≥1%.
V. Point fort de la qualité - Section système électrique
Éclairage LED dédié pour les zones propres (≥300lux), temps de transfert d'alimentation d'urgence ≤0,5s. Tous les câbles installés dans des conduits en acier inoxydable, résistance à la terre ≤1Ω, avec dispositifs de protection contre les surtensions.
VI. Point fort de la qualité - Section système de drainage
Tuyauteries en acier inoxydable 316L, profondeur du siphon ≥50mm. Les drains de sol présentent des conceptions étanches de type salle blanche. Pente de drainage ≥2%, équipés de moniteurs COD en ligne.
VII. Point fort de la qualité - Section protection contre l'incendie et évacuation de la fumée
Ventilateurs d'échappement spécialisés (fonctionnant ≥280℃ pendant 1 heure), temps d'ouverture du clapet (0-90°) ≤15s. Capacité d'échappement ≥60m³/min·m², interconnectés avec des systèmes de climatisation d'air propre pour un changement automatique en cas d'incendie.
VIII. Point de qualité - Section d'installation d'éclairage
Appareils d'éclairage LED encastrés pour salles blanches (classe IP65), planéité de surface ≤0.2mm. Maintien du flux lumineux ≥90% (30 000h), température de couleur 4000K±150K. Scellés avec du silicone de qualité médicale aux joints de plaques en acier coloré.
IX. Point de qualité - Section d'équipement de stérilisation et de nettoyage
Les stérilisateurs VHP atteignent une réduction ≥6log, H₂O₂ résiduel ≤1ppm. Les caissons de passage disposent de verrouillages à double porte et de stérilisation UV. Les hottes à flux laminaire de classe A maintiennent une vitesse d'air de 0.45±0.1m/s avec une uniformité ≤15%.
X. Point Fort de la Qualité - Systèmes de Ventilation de Laboratoire
Temps de réponse du contrôle VAV (Débit d'air variable) ≤1s. Vitesse de face de la hotte à fumée 0.5±0.1m/s, air de compensation ≥90% du volume d'échappement. Émissions de gaz toxiques ≤1/100 TLV, avec systèmes d'échappement d'urgence.
XI. Point Fort sur la Qualité - Mobilier de Laboratoire
Plans de travail en acier inoxydable complet (grade 304), capacité de charge ≥300kg/m², résistant aux acides/aux alcalins (pH 1-13). Les portes de placard se ferment automatiquement à un angle ≤15°. Accessoires non pelucheux avec joints scellés.
La gestion de la qualité dans l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques doit couvrir l'ensemble du cycle de vie du projet. Grâce à une validation rigoureuse DQ/IQ/OQ/PQ, chaque système atteint des objectifs de qualité sans défauts, sans contamination, sans déviation, garantissant des protections fiables pour la sécurité de la production pharmaceutique.
Questions Fréquemment Posées (FAQ)
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