Quelles sont les normes de salle blanche pour les produits pharmaceutiques

Les normes de salle blanche sont la pierre angulaire des systèmes de contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ces normes quantifient les niveaux de contamination particulaire et microbienne dans l'environnement, garantissant que les installations de fabrication de médicaments respectent les exigences de sécurité. Les systèmes de classification des salles blanches établis par des organisations telles que l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la FDA américaine et les BPF de l'UE fournissent une référence unifiée pour le contrôle environnemental dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

La dernière version, ISO 14644-1:2015, divise les salles blanches en neuf classes :

ISO Classe 1 : La plus stricte, permettant ≤10 particules/m³ pour des particules ≥0.1μm

Classe ISO 5 : Équivalent à la classe traditionnelle 100

ISO Classe 7 : Équivalent à la Classe 10 000

ISO Classe 8 : Équivalent à la Classe 100 000

L'annexe 1 décrit spécifiquement les exigences pour la fabrication de médicaments stériles :

Grade A : Équivalent à ISO 5 (dynamique)

Grade B : Environnement de fond à ISO 5 (statique)

Grade C : Équivalent à ISO 7

Grade D : Équivalent à ISO 8

Basé sur la norme fédérale 209E désormais obsolète mais toujours référencée :

Contrôle des particules :

ISO Classe 5 exige ≤3,520 particules/m³ pour des particules ≥0.5μm

Des systèmes de surveillance des particules en temps réel doivent être en place

Limites Microbiologiques :

Grade A : <1 CFU/m³

Grade B : ≤10 CFU/m³

La surveillance microbienne de surface doit être effectuée régulièrement

Paramètres environnementaux :

Température : Typiquement 20-24°C

Humidité relative : 45-65%

Différence de pression : ≥10-15Pa entre les zones adjacentes

Remplissage Aseptique:

Doit être effectué sous des hottes à flux laminaire de classe A

Des tests de simulation de remplissage de médias sont requis

Fabrication de Produits Biologiques:

Une validation supplémentaire de l'inactivation virale est nécessaire

La production de vaccins vivants nécessite une isolation à pression négative

Production d'API Puissante :

Le contrôle de la contamination croisée doit être pris en compte

Des systèmes de ventilation dédiés sont nécessaires

Validation et Suivi:

Validation initiale, revalidation et surveillance continue

Des systèmes de surveillance automatisés sont recommandés

Formation du personnel:

Certification de la procédure d'habillage

Formation de simulation d'opération aseptique

Gestion de documents:

Enregistrements complets de surveillance environnementale

Procédures d'enquête et de traitement des écarts