Qu'est-ce qu'une salle blanche pharmaceutique ?

Une salle blanche pharmaceutique est un environnement contrôlé conçu pour minimiser la contamination lors de la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux et d'autres produits de santé. Ces salles sont essentielles pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des produits avec des normes réglementaires telles que les GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les classifications ISO (Organisation Internationale de Normalisation).

Les salles propres maintiennent un contrôle strict sur les particules en suspension dans l'air, la température, l'humidité et la pression pour prévenir la contamination par la poussière, les microbes ou les vapeurs chimiques. Le niveau de propreté est classé en fonction du nombre et de la taille des particules autorisées par mètre cube, avec ISO Classe 5 (Classe 100) et ISO Classe 7 (Classe 10 000) étant courantes dans la fabrication pharmaceutique.

Filtration HEPA/ULPA – Les filtres à air à haute efficacité (HEPA) ou à ultra-faible pénétration (ULPA) éliminent 99,97 % à 99,999 % des particules.

Contrôle de l'airflow – Les systèmes d'airflow laminaire ou turbulent empêchent l'accumulation de particules.

Matériaux et surfaces stériles – Les murs, les sols et les équipements sont fabriqués à partir de matériaux non pelucheux et faciles à nettoyer, comme l'acier inoxydable ou les panneaux recouverts d'époxy.

Équipement de protection individuelle – Les travailleurs portent des blouses, des gants, des masques et des couvre-chaussures pour minimiser la contamination d'origine humaine.

Surveillance environnementale – Des contrôles continus des comptages de particules, des niveaux microbiens et des différences de pression garantissent la conformité.

Fabrication de médicaments stériles (injectables, vaccins)

Les salles blanches pharmaceutiques sont essentielles pour protéger la qualité des produits et la santé des patients. En maintenant des conditions ultra-propres, elles aident à prévenir la contamination et à garantir la conformité aux normes réglementaires mondiales.

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