Français

Certification de salle blanche : Considérations clés pour une planification efficace

Créé le 2025.07.09

Certification de salle blanche : Considérations clés pour une planification efficace

Lors de la conception et de la planification d'une salle blanche, la certification est une étape cruciale pour garantir la conformité aux normes de l'industrie, l'efficacité opérationnelle et le contrôle de la contamination. Une certification appropriée valide que la salle blanche répond aux niveaux de propreté requis (ISO 14644-1), aux schémas de flux d'air, aux différences de pression et à d'autres paramètres critiques. Ci-dessous, nous décrivons les facteurs clés à prendre en compte lors de la planification de la certification de la salle blanche, y compris les paramètres de classification détaillés de la salle blanche.

1. Classification et normes des salles blanches (ISO 14644-1)

Les salles blanches sont classées en fonction du nombre maximal de particules autorisées par mètre cube (m³) à des tailles de particules spécifiées. La norme ISO 14644-1 définit neuf classes, la classe ISO 1 étant la plus propre et la classe ISO 9 la moins contrôlée.

ISO 14644-1 Tableau de classification des salles blanches

ISO Classe
≥0,1 µm
≥0,2 µm
≥0,3 µm
≥0,5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
ISO 2
100
24
10
4
It seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like to have translated into French, and I'll be happy to assist you!
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
ISO 3
1 000
237
102
35
8
It seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like to have translated into French, and I'll be happy to assist you!
ISO 4
10 000
2 370
1,020
352
83
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO 6
1 000 000
237,000
102,000
35 200
8 320
293
ISO 7
It seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like to have translated into French, and I'll be happy to assist you!
It seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like me to translate into French, and I'll be happy to assist you!
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
352 000
83,200
2,930
ISO 8
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
3 520 000
832 000
29 300
ISO 9
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French, and I will be happy to assist you!
It seems that there is no content provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into French.
It seems that you haven't provided any content to translate. Please provide the text you would like me to translate into French, and I'll be happy to assist you!
35 200 000
8 320 000
293 000
Remarque : Les valeurs représentent le nombre maximal de particules autorisées par mètre cube (m³).

Normes spécifiques à l'industrie

  • Pharmaceutiques (GMP UE/OMS/USP) : Typiquement nécessite ISO 5-8 (Grade A-D).
  • Fabrication de semi-conducteurs : Souvent ISO 1-5 en raison de la sensibilité extrême aux particules.
  • Healthcare & Compounding (USP <797>): Mandates ISO 5 (zones critiques) et ISO 7-8 (arrière-plan).
  • Fabrication de dispositifs médicaux : Généralement ISO 5-8 en fonction des exigences du produit.

2. Essai de débit d'air et de pression pour certification

Pour maintenir la classe ISO requise, les salles blanches doivent subir :
  • Tests de vitesse de l'air 0,45 m/s ±20%
  • Changements d'air par heure (ACH)
    • ISO 5 (Classe 100) : ~250-600 ACH (flux unidirectionnel filtré HEPA).
    • ISO 6 (Classe 1 000) : ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Classe 10 000) : ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Classe 100 000) : ~10-25 ACH.
  • Contrôles de différence de pression  +10 à +15 Pa

3. Test de comptage des particules et surveillance de la viabilité

Le comptage des particules doit être effectué à des emplacements critiques (postes de travail, lignes de remplissage, etc.) sous trois conditions :
  1. As-built (au repos) – Aucun personnel ou équipement en fonctionnement.
  2. Dans les opérations – Conditions de travail normales.
  3. Test de récupération – Mesure la rapidité avec laquelle la salle blanche revient à la classe ISO après contamination.

Exigences de surveillance microbienne (viable) (pour GMP/Santé)

  • Fixer les plaques (exposition pendant 4 heures).
  • Échantillonnage d'air actif (les limites de CFU/m³ varient selon la classe ISO).
  • Surveillance de surface  (test de prélèvement sur des surfaces critiques).

4. Test d'intégrité des filtres HEPA/ULPA

  • DOP/PAO test de défi aérosol ≥99,97 % d'efficacité (HEPA) ou ≥99,999 % (ULPA)
  • Test de balayage 10-20 % du débit d'air nominal

5. Contrôles environnementaux (Température, Humidité, ESD)

  • Température : 20-24°C
  • Humidité : 30-60 % HR
  • Contrôle ESD (pour l'électronique) : <100 volts de résistance de surface

6. Conformité et Re-Certification

  • La certification initiale doit être effectuée avant l'utilisation opérationnelle.
  • Surveillance routinière (continue ou périodique, selon le risque).
  • Re-certification  6-12 mois (ou après des modifications majeures).

Conclusion

Une certification de salle blanche appropriée garantit la conformité avec ISO 14644-1, GMP, USP et d'autres normes de l'industrie. En planifiant soigneusement le flux d'air, les comptages de particules, l'intégrité des filtres et les contrôles environnementaux, vous pouvez maintenir les niveaux de propreté requis et la fiabilité opérationnelle.
Pour le soutien à la certification des experts, consultez des professionnels de test de salle blanche accrédités pour répondre à vos exigences réglementaires spécifiques.
Contact
Laissez vos informations et nous vous contacterons.
WhatsApp