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Comment considérer la certification de salle blanche dans la conception conforme à l'ISO 14644 et aux BPF
Créé le 08.06
Comment considérer la certification dans la planification des salles blanches
La certification de salle blanche n'est pas seulement une inspection finale, elle commence dès la toute première étape de votre processus de planification de salle blanche. Que votre installation doive se conformer à l'ISO 14644, au BPF ou à d'autres normes de salle blanche, prendre en compte les exigences de certification dès le début permettra de gagner du temps, de réduire les coûts et d'assurer un processus d'approbation fluide.
1. Définir les objectifs de certification dès le départ
Avant toute décision concernant la disposition ou l'équipement, déterminez le niveau de certification que votre salle blanche doit atteindre. Les normes courantes incluent :
- ISO 14644-1 & 14644-2
- BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
- UE GMP Annexe 1
- USP <797> et USP <800>
L'identification précoce de ces normes aide à aligner toutes les décisions de planification avec les besoins de certification.
2. Planifiez la disposition des installations pour la conformité
La certification nécessite plus qu'un simple air pur, elle exige également un flux de travail et une disposition conformes. Les considérations clés incluent :
- Zonage approprié pour maintenir les cascades de pression
- Zones de mise en tenue et de sas dédiées
- Processus logique pour minimiser la contamination croisée
- Espace pour les systèmes de surveillance environnementale
Ces caractéristiques de mise en page doivent être intégrées dans la phase de planification de la salle blanche pour éviter des refontes coûteuses.
3. Choisissez des systèmes qui prennent en charge la validation
Vos systèmes CVC, de filtration et de contrôle doivent répondre aux critères de performance de certification. Lors de la planification, assurez-vous que :
- La filtration HEPA ou ULPA répond à la classe ISO ciblée
- Les taux de renouvellement d'air correspondent aux exigences standard
- Les contrôles de température et d'humidité sont précis
- Les ports de test et la surveillance des points d'accès sont inclus.
4. Sélectionner des matériaux et des finitions conformes
Les surfaces et les matériaux doivent être choisis pour réussir l'inspection de propreté, de perte de particules et de nettoyabilité. Considérez :
- Panneaux muraux sans couture et revêtement de sol en époxy
- Acier inoxydable pour les surfaces de travail et les accessoires
- Éclairage encastré et portes pour prévenir l'accumulation de poussière
5. Impliquer des experts en certification lors de la planification
Faire appel à des consultants en certification de salle blanche dès le début garantit que vos plans sont conformes aux protocoles de test. Leur contribution peut aider à éviter des erreurs de planification courantes, telles qu'un placement incorrect des sas ou des dispositions de surveillance inadéquates.
Conclusion
La certification commence par une planification intelligente. En définissant des objectifs tôt, en concevant pour la conformité, en sélectionnant les bons systèmes et matériaux, et en impliquant des experts, vous pouvez créer une salle blanche qui est prête pour la certification dès le premier jour. Chez GCC Cleanroom, nous aidons les clients à planifier des installations qui répondent aux exigences de conformité ISO 14644 et GMP, garantissant une certification fluide et un succès opérationnel à long terme.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour commencer à planifier votre salle blanche axée sur la certification.
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