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Qu'est-ce que le conseil en EPC de salle blanche ? | Votre partenaire de la conception à la validation

Créé le 2025.06.25

Conseil en salles blanches

Dans le domaine de l'ingénierie, de l'approvisionnement et de la construction (EPC) de salles blanches, la consultation est la phase initiale critique où des experts analysent vos besoins, atténuent les risques et conçoivent une installation qui répond aux objectifs réglementaires et opérationnels. Contrairement aux services de conseil en construction génériques, les spécialistes des salles blanches se concentrent sur :
Stratégies de contrôle de la contamination (flux d'air, flux de matériaux, flux de personnel)
Conformité réglementaire (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Optimisation des coûts du cycle de vie (efficacité énergétique, planification de la maintenance)

Pourquoi la consultation spécifique aux salles blanches est importante

1. Éviter les erreurs de conception coûteuses

Exemple : Une entreprise de dispositifs médicaux a omis la modélisation des flux d'air, ce qui a entraîné la contamination des zones de classe 7 par des zones de classe 8 – nécessitant des mises à niveau de filtres HEPA post-construction d'une valeur de 500 000 $.

2. Accélérer l'approbation réglementaire

Nos consultants pré-valident les conceptions par rapport à :
Tendances des observations FDA 483 (par exemple, cascades de pression inadéquates) Mises à jour de l'Annexe 1 de l'UE (2022) pour la fabrication stérile

3. Investissements pérennes

Nous prototypons des salles blanches modulaires par opposition aux salles blanches fixes à l'aide d'une analyse CFD, aidant ainsi les clients à :
✔ Réduire la consommation d'énergie de 25 à 40 %
✔ Permettre des reconfigurations plus faciles pour de nouvelles gammes de produits

Notre méthodologie de conseil

Phase 1 : Analyse des écarts

Examen des documents : Évaluation des procédures opérationnelles standard existantes, des agencements d'équipement
Audit de site : Identification des risques de contamination par cartographie particulaire

Phase 2 : Validation de la conception

Simulations de jumeaux numériques 3D pour : Uniformité du flux d'air (déviation ≤15 %) Tests de temps de récupération (ISO Classe 5 à 5 après ouverture de porte)

Phase 3 : Qualification des fournisseurs

Listes restreintes de fournisseurs présélectionnés pour : Panneaux de salle blanche (joints étanches) CVC avec contrôle de température de ±1°C

Impact récent du projet

Client : Installation de remplissage et finition de vaccins
Défi : Atteindre la conformité à l'Annexe 1 des BPF de l'UE en 8 mois
Notre rôle : Conception d'un flux d'air unidirectionnel pour répondre aux exigences de Grade A/B
Système automatisé de surveillance de la pression avec enregistrement des données conforme au 21 CFR Partie 11
Résultat : Inspection de l'EMA réussie sans aucune observation critique

Quand faire appel à un consultant en salles blanches

◼ Planification de nouvelles installations (>ISO Classe 7)
◼ Mise à niveau de salles blanches existantes aux normes BPF actuelles
◼ Expansion sur des marchés réglementés (par exemple, ATMP, traitement aseptique)
Prochaine étape : Demandez une évaluation gratuite de la préparation de votre salle blanche (Comprend : liste de contrôle réglementaire + modèle de comparaison du retour sur investissement)

Différenciateurs Techniques

Outils propriétaires : Logiciel Cleanroom Performance Predictor™
Leadership en matière de normes : Membres du comité pour les révisions ISO 14644
Benchmarking mondial : Données provenant de plus de 300 salles blanches dans 12 secteurs
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