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Principes de purification de l'air pour les ateliers de dispositifs médicaux stériles
Créé le 2024.11.12
Dans le domaine de la production de dispositifs médicaux, en particulier à Guangzhou où l'industrie médicale est en plein essor, la purification de l'air dans les ateliers de production sans poussière et stériles revêt une importance capitale. C'est un maillon essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Examinons en détail les principes de purification de l'air impliqués.
I. Analyse des Sources de Pollution de l'Air
Avant de comprendre les principes de purification de l'air, nous devons d'abord être clairs sur les types de sources de pollution de l'air dans l'atelier de production. Ils comprennent principalement les aspects suivants :
(A) Apporté par l'air extérieur
L'air extérieur à l'atelier contient un grand nombre de polluants tels que des particules de poussière et des micro-organismes. Même dans un environnement relativement propre, il peut encore y avoir des dizaines de milliers de particules de poussière par mètre cube d'air, et ces particules peuvent transporter des micro-organismes tels que des bactéries et des virus. Lorsque l'air extérieur pénètre dans l'atelier par les interstices des portes et des fenêtres, les systèmes de ventilation, etc., il devient l'une des sources de pollution.
(B) Généré pendant le processus de production
Au cours du processus de production des dispositifs médicaux, tels que l'usinage et l'assemblage des composants, des particules telles que des débris et des fibres seront générées. De plus, certaines opérations de production peuvent provoquer la propagation de micro-organismes. Par exemple, les activités du personnel et la manipulation des matériaux peuvent entraîner la propagation de micro-organismes dans l'air. Si ces polluants générés pendant le processus de production ne sont pas contrôlés, ils affecteront sérieusement la qualité et la stérilité des produits.
II. Objectifs de la purification de l'air
Pour les ateliers de production stériles et sans poussière de dispositifs médicaux de Guangzhou, la purification de l'air a des objectifs clairs.
(A) Contrôle des particules de poussière
Le nombre de particules de poussière dans l'air à l'intérieur de l'atelier doit être réduit à un niveau extrêmement bas. Selon les exigences de différents niveaux de propreté, tels que le niveau ISO 5 (le nombre de particules de poussière d'un diamètre de 0,5 μm ou plus par mètre cube d'air ne doit pas dépasser 3520), la concentration de particules de poussière doit être strictement contrôlée pour éviter qu'elles n'adhèrent à la surface des dispositifs médicaux et n'affectent la précision et les performances des produits.
(B) Contrôle des microorganismes
Le nombre de micro-organismes dans l'air doit être efficacement réduit, y compris les bactéries, les champignons et les virus. Par la purification de l'air, il doit être garanti que la teneur en micro-organismes dans l'environnement de production ne contaminera pas les dispositifs médicaux, assurant ainsi la sécurité des dispositifs médicaux pendant leur utilisation et évitant les accidents médicaux causés par des infections microbiennes.
III. Principes et Technologies de Purification de l'Air
(A) Principes de Filtration
1. Filtration Primaire
La première ligne de défense dans la purification de l'air est le filtre primaire. Il filtre principalement les particules de poussière de grande taille, telles que celles dont le diamètre est supérieur à 5 µm. Les filtres primaires utilisent généralement des matériaux tels que des tissus non tissés et des fibres de verre. Par des actions physiques telles que l'interception et la collision inertielle, la poussière de grosses particules est bloquée à la surface du filtre. Ce processus peut éliminer la plupart de la poussière visible, des poils et d'autres polluants dans l'air, protégeant ainsi les filtres de moyenne et haute efficacité ultérieurs.
2. Filtration à Efficacité Moyenne
Les filtres à efficacité moyenne ciblent les particules de poussière d'un diamètre compris entre 1 et 5 µm. Leurs matériaux filtrants sont plus raffinés et peuvent intercepter davantage les particules plus petites ayant traversé le filtre primaire. La filtration à efficacité moyenne joue un rôle de liaison dans le système de purification de l'air. Elle peut non seulement améliorer la propreté de l'air, mais aussi prolonger la durée de vie du filtre à haute efficacité. Les matériaux filtrants courants à efficacité moyenne comprennent les fibres synthétiques. En augmentant la densité et la complexité du milieu filtrant, l'effet de filtration est amélioré.
3. Filtration à Haute Efficacité (HEPA)
Les filtres à haute efficacité sont l'un des dispositifs clés pour obtenir un environnement sans poussière et stérile. Ils peuvent filtrer les particules de poussière d'un diamètre de 0,3 μm ou plus, avec une efficacité de filtration supérieure à 99,97 %. Le principe de filtration des filtres HEPA repose principalement sur l'action combinée de plusieurs mécanismes tels que la diffusion brownienne, l'interception, la collision inertielle et la sédimentation gravitationnelle. Les matériaux spéciaux tels que le papier filtre en fibre de verre ultra-fin à l'intérieur ont des tailles de pores extrêmement petites et des densités extrêmement élevées, ce qui peut bloquer efficacement les minuscules particules de poussière et les micro-organismes, garantissant que l'air filtré atteint un niveau de propreté extrêmement élevé.
(B) Principes d'organisation du flux d'air
1. Flux unidirectionnel
Dans certains domaines de la production de dispositifs médicaux aux exigences de propreté extrêmement élevées, tels que les ateliers de production de dispositifs médicaux implantables, la méthode de purification de l'air à flux unidirectionnel est souvent utilisée. Dans un système à flux unidirectionnel, l'air circule en lignes de courant parallèles à une vitesse uniforme, "balayant" les particules de poussière et les micro-organismes hors de la zone de travail. Cette méthode d'organisation du flux d'air peut garantir que l'air dans la zone de travail reste toujours dans un état de haute propreté, empêchant efficacement l'accumulation de polluants.
2. Flux non unidirectionnel (flux turbulent)
Pour certaines zones où les exigences de propreté sont légèrement inférieures, la méthode de purification de l'air à flux non unidirectionnel est plus adaptée. Dans ce système, après que l'air pénètre dans l'atelier par la sortie d'air d'alimentation, il forme un mélange complexe de flux d'air à l'intérieur de la pièce. Bien que le flux d'air ne circule pas dans une seule direction, grâce à la disposition raisonnable de la sortie d'air d'alimentation et de la sortie d'air de retour, ainsi qu'à un nombre suffisant de renouvellements d'air, l'air intérieur peut être entièrement purifié et dilué, et la concentration de particules de poussière et de micro-organismes peut être contrôlée dans la plage spécifiée.
(C) Principes de désinfection et de stérilisation
Outre la filtration et l'organisation du flux d'air, la désinfection et la stérilisation sont également des aspects importants de la purification de l'air.
1. Désinfection par ultraviolets
La lumière ultraviolette a un effet bactéricide. En détruisant la structure de l'ADN ou de l'ARN des micro-organismes, elle leur fait perdre leur capacité à se reproduire et à survivre. Dans le système de purification de l'air, l'installation de lampes ultraviolettes permet de désinfecter davantage l'air filtré. La désinfection par ultraviolets présente les avantages d'être rapide et sans pollution, mais il faut faire attention aux dangers de la lumière ultraviolette pour le corps humain. Elle est généralement activée en l'absence de personnel.
2. Désinfectants chimiques
Certains désinfectants chimiques peuvent également être utilisés pour la purification de l'air. Par exemple, la vapeur de peroxyde d'hydrogène et d'autres désinfectants peuvent être utilisés pour la désinfection par fumigation dans l'atelier en l'absence de personnel. Ces désinfectants chimiques peuvent réagir avec les membranes cellulaires et les protéines des micro-organismes pour les tuer. Cependant, lors de l'utilisation de désinfectants chimiques, il convient de prêter attention à leurs problèmes de résidus, en veillant à ce que la quantité de résidus du désinfectant dans l'atelier avant la production respecte la norme de sécurité.
Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd. s'est engagée à fournir des solutions de purification de l'air de haute qualité aux entreprises de production de dispositifs médicaux à Guangzhou. Nous comprenons profondément l'importance des principes de purification de l'air pour garantir la qualité environnementale des ateliers de production. Grâce à des technologies et des équipements avancés, nous aidons les entreprises à produire des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et fiables.
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