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Projet de décoration et de conception d'atelier de production stérile
Créé le 2024.11.08
Dans le domaine de la production pharmaceutique, la qualité et la sécurité des injections sont d'une importance capitale, et l'atelier propre pour injections est la clé pour garantir tout cela. Un projet de décoration et de conception scientifique et raisonnable pour un atelier propre pour injections est comme une base solide, offrant une garantie solide pour une production d'injections de haute qualité.
I. L'importance de la décoration et de la conception d'un atelier de production stérile par injection
(I) Assurer la qualité des médicaments
Les injections sont directement introduites dans le corps humain et exigent une pureté extrêmement élevée. Une décoration et une conception inappropriées de l'atelier propre peuvent entraîner l'entrée de contaminants tels que la poussière et les micro-organismes présents dans l'air dans le processus de production, affectant ainsi la pureté et la stabilité des injections. Par exemple, de minuscules particules de poussière peuvent devenir des noyaux de cristallisation, modifiant les propriétés physiques du médicament, ou une contamination microbienne peut provoquer de graves accidents médicaux et mettre en danger la santé des patients.
(II) Respecter les exigences réglementaires
L'industrie pharmaceutique est strictement réglementée par des lois et des règlements, et les ateliers de production par injection doivent répondre à une série de normes et de spécifications de propreté. Un bon projet de décoration et de conception peut garantir que l'atelier est conforme aux réglementations pertinentes, telles que les exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en matière d'agencement, de purification de l'air, de flux de matériaux et de personnel, etc., évitant ainsi les risques juridiques et les pertes de réputation pour les entreprises.
(III) Améliorer l'efficacité de la production
Une conception d'atelier raisonnable peut optimiser le processus de production, réduire les mouvements inutiles de matériaux et de personnel, et augmenter le taux d'utilisation des équipements. Par exemple, en planifiant judicieusement la disposition des équipements et des canaux de transfert de matériaux, le cycle de production peut être raccourci, les coûts de production réduits, et la compétitivité des entreprises sur le marché renforcée.
II. Points Clés de la Décoration et de la Conception d'un Atelier de Propreté par Injection
(I) Conception de la Disposition de l'Atelier
1. Zonage fonctionnel clair
La production par injection comprend plusieurs processus tels que la préparation de la solution, la filtration, le remplissage-scellage et la stérilisation, et chaque processus nécessite des conditions environnementales spécifiques. Par conséquent, l'atelier doit être divisé en différentes zones fonctionnelles, telles que les zones propres, les zones tampons et les zones auxiliaires. La zone propre peut être subdivisée davantage en fonction des étapes de production et des exigences de propreté. Par exemple, la zone de remplissage-scellage nécessite un niveau de propreté plus élevé et doit être efficacement isolée des autres zones pour éviter la contamination croisée.
2. Séparation des flux de personnel et de matériel
Pour éviter la contamination causée par le mouvement du personnel et des matériaux, la conception doit garantir des voies séparées pour le personnel et les matériaux. Le personnel entre dans la zone propre par des installations telles que des vestiaires et des sas à air, tandis que les matériaux sont transportés par des fenêtres de transfert spéciales ou des passages pour matériaux. De plus, le trajet des matériaux doit être aussi court et fluide que possible afin de réduire les détours et les croisements.
(II) Conception du système de purification de l'air
1. Classification de la propreté
Selon les différents procédés de la technologie de production par injection, déterminez les niveaux de propreté de l'air correspondants. Par exemple, les zones d'opération clés telles que le remplissage-bouchage nécessitent généralement un niveau de propreté de grade A (équivalent à ISO 5), et les zones d'arrière-plan telles que les zones de préparation de solutions peuvent atteindre le grade C ou D (équivalent à ISO 7 - ISO 8). Une différence de pression raisonnable doit être maintenue entre les différentes zones de propreté. Généralement, la pression dans la zone de propreté supérieure est plus élevée que celle dans la zone de propreté inférieure pour éviter le reflux d'air et la pollution.
2. Sélection du système de filtration
Adoptez un système de filtration d'air efficace, comprenant des filtres à efficacité primaire, moyenne et haute. Le filtre à efficacité primaire peut éliminer la poussière de grosses particules, le filtre à efficacité moyenne intercepte les particules de taille moyenne, et le filtre à haute efficacité a une efficacité de filtration extrêmement élevée (généralement jusqu'à plus de 99,97 %) pour les particules d'un diamètre de 0,3 μm et plus, garantissant que l'air entrant dans l'atelier répond aux exigences de propreté. Dans le même temps, le cycle de remplacement et la facilité d'entretien des filtres doivent être pris en compte.
(III) Conception du sol, des murs et du plafond
1. Sélection des Matériaux de Sol
Le sol doit être constitué de matériaux sans joints, plats, résistants à l'usure, à la corrosion et faciles à nettoyer, tels que le sol autonivelant époxy. Ce matériau peut efficacement prévenir l'accumulation de poussière, éviter la croissance de micro-organismes dans les interstices, et peut également supporter la charge des équipements et du personnel pour assurer la stabilité d'une utilisation à long terme.
2. Matériaux des murs et des plafonds
Les murs et les plafonds peuvent être constitués de plaques d'acier coloré et d'autres matériaux. Leurs surfaces sont lisses, ne génèrent pas de poussière, sont faciles à nettoyer et ont de bonnes propriétés d'étanchéité. Aux jonctions telles que les coins et les raccords mur-plafond, une conception en forme d'arc doit être adoptée pour éviter l'accumulation de poussière et de saleté dans les angles droits et faciliter le nettoyage et la désinfection.
(IV) Conception de l'éclairage et de l'électricité
1. Exigences d'éclairage
L'éclairage de l'atelier doit répondre aux exigences de luminosité des opérations de production et éviter l'éblouissement. Les lampes doivent être d'un type qui n'accumule pas facilement la poussière et est facile à nettoyer, comme les lampes propres. De plus, la conception de l'éclairage doit tenir compte des exigences spéciales des différentes zones propres pour garantir que la lumière est uniformément répartie, qu'il n'y a pas d'ombres et qu'elle n'affecte pas l'observation du processus de production par le personnel.
2. Sécurité du système électrique
Le système électrique doit être sûr et fiable, en adoptant des mesures de conception antidéflagrantes, étanches à l'humidité, etc., pour s'adapter aux exigences particulières de l'environnement de production pharmaceutique. Les fils, les prises, etc. doivent être installés de manière dissimulée pour éviter l'accumulation de poussière et la pollution, tout en étant pratiques pour la maintenance et l'inspection.
III. Mise en œuvre et gestion du projet de décoration et de conception d'un atelier stérile pour injections
(I) Sélection d'une équipe professionnelle
En raison du professionnalisme et de la complexité du projet de décoration et de conception d'un atelier stérile pour injections, il est nécessaire de sélectionner une équipe de conception et de construction possédant une riche expérience et des qualifications professionnelles. Une telle équipe connaît bien la réglementation de l'industrie pharmaceutique et les exigences particulières des ateliers stériles, et peut garantir la qualité et la mise en œuvre fluide du projet.
(II) Contrôle qualité pendant le processus de construction
Pendant le processus de construction, l'opération doit être effectuée strictement conformément au plan de conception, et la supervision de la qualité doit être renforcée. Chaque processus doit être inspecté, tel que la vérification de la planéité du sol, la performance d'étanchéité du mur et le débogage du système de purification de l'air, afin de garantir que chaque lien répond aux normes de conception. Tout problème détecté doit être rectifié en temps opportun.
(III) Maintenance et mise à niveau ultérieures
Une fois l'atelier mis en service, un système de gestion de maintenance parfait doit être mis en place. Maintenez et entretenez régulièrement le système de purification de l'air, l'équipement, le sol, les murs, etc., par exemple en remplaçant les filtres, en vérifiant l'état de fonctionnement de l'équipement et en nettoyant le sol et les murs. Parallèlement, avec le développement de l'industrie pharmaceutique et la mise à jour des réglementations, l'atelier doit être mis à niveau en temps voulu pour qu'il réponde continuellement aux exigences de production.
En conclusion, le projet de décoration et de conception d'un atelier de production stérile par injection est un projet d'ingénierie systémique complet impliquant de multiples domaines professionnels et de nombreux détails. Notre société Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd., forte de sa technologie professionnelle et de son expérience riche, s'engage à créer des schémas de décoration et de conception de haute qualité pour les ateliers de production stérile par injection destinés aux entreprises pharmaceutiques, garantissant la sécurité, la haute efficacité et la conformité de la production par injection, et contribuant ainsi au développement de l'industrie pharmaceutique.
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