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Équipement de désinfection et de nettoyage dans l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques

Créé le 2025.06.11
Systèmes essentiels pour la conformité aux BPF
En ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques, les équipements de désinfection et de nettoyage sont des installations critiques pour garantir que l'environnement de production répond aux exigences des BPF. Ci-dessous sont présentés 8 systèmes clés et leurs applications :
1. Système de confinement BIBO (Bag-In/Bag-Out)
Le système BIBO est un dispositif de protection de sécurité pour le remplacement des filtres HEPA, conforme aux normes de salle blanche ISO 14644-1. Caractéristiques principales :
· Fonctionnement entièrement clos pour prévenir la propagation de la contamination
· Convient aux hottes de sécurité biologique et aux systèmes CVC
· Conforme aux exigences strictes de l'Annexe 1 des BPF de l'UE pour les produits stériles
Système CVC industriel sur un toit sous un ciel dégagé.
2. Poste de travail de nettoyage
Systèmes de nettoyage spécialisés conçus pour les ustensiles de salle blanche, répondant aux exigences USP <1072> et BPF :
· Fonctions intégrées de lavage, rinçage et séchage
· Utilise de l'EPPI (Eau pour Préparation Injectable) comme milieu de rinçage final
· Conforme aux exigences de validation ASTM E3106-18
Chambre industrielle en acier inoxydable avec bande transporteuse.
3. Isolateur stérile
Système clos conçu selon ISO 14644-7 et l'Annexe 1 des BPF de l'UE :
· Fournit un environnement stérile ISO Classe 5 (Classe 100)
· Système de stérilisation VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) intégré
· Adapté aux opérations de remplissage aseptique et de transfert de produits
Équipement de laboratoire stérile avec ports pour gants et panneau de commande.
4. Isolateur de remplissage stérile à pression négative
Système d'isolateur spécialement conçu, conforme à :
· Directives de traitement aseptique de la FDA américaine (2004)
· Maintient une pression négative pour prévenir la contamination croisée
· Système intégré de surveillance des particules en ligne (PMS)
Équipement de laboratoire stérile avec boîtes à gants pour une manipulation sûre.
5. Système de stérilisation CVP CVC
Solution de stérilisation CVC à base de peroxyde d'hydrogène vaporisé :
· Conforme à la norme de validation de stérilisation ISO 14937
· Atteint une réduction de 6 log de Geobacillus stearothermophilus
· Convient à la stérilisation des salles blanches de grade B et C
Des scientifiques en blouse de laboratoire et charlotte observent un équipement industriel.
6. Passe-plat de fumigation CVP pour hotte
Dispositif de transfert spécial pour la stérilisation des hottes de salle blanche :
· Conforme à la norme IEST-RP-CC003.4
· Achève le cycle de stérilisation en 30 minutes
· Système intégré de vérification des indicateurs biologiques
Équipement de laboratoire avec verrerie et combinaisons de protection à l'intérieur d'une chambre en acier inoxydable.
7. Isolateur de production de thérapie cellulaire
Système de production BPF spécifiquement conçu pour les produits de thérapie cellulaire :
· Conforme aux directives FDA CGT (2020) et aux exigences EMA ATMP
· Incubateur CO₂ intégré et module de cryoconservation
· Conforme aux exigences d'enregistrement électronique 21 CFR Partie 11
Équipement de laboratoire stérile avec panneau de commande et ports pour gants.
8. Lave-essoreuse d'ustensiles BPF
Équipement de nettoyage professionnel conforme aux exigences de l'Annexe 1 des BPF :
· Validation PQ conforme à la norme ASTM E3106
· Fournit des enregistrements de nettoyage traçables
· Convient au nettoyage des ustensiles en acier inoxydable et en plastique
Équipement industriel stérile avec panneau de commande dans un environnement de laboratoire propre.
Normes internationales pertinentes :
· ISO 14644-1:2015 Salles blanches et environnements maîtrisés associés
· Annexe 1:2022 des BPF de l'UE Fabrication de produits stériles
· USP <1072> Désinfection des salles blanches et autres environnements contrôlés
· Guide de la FDA pour l'industrie Produits médicamenteux stériles (2004)
· ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé - Exigences de validation
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