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Solutions de salle blanche pharmaceutique
Créé le 2025.07.31
Exigences et normes uniques
- Classification stricte : Divisée en grades A/B/C/D selon les BPF. Le grade A (ISO 5) est utilisé pour le remplissage stérile, tandis que le grade D (ISO 8) convient à la production d'API non stériles.
- Contrôle multi-paramètres : Température 18-26℃, humidité 45-65 %, vitesse du flux d'air unidirectionnel dans les zones de grade A 0,36-0,54 m/s, gradient de différence de pression ≥10 Pa.
- Exigences de conformité : Doit être conforme aux BPF de l'OMS, aux cGMP de la FDA et aux BPF de la Chine. Une surveillance environnementale régulière (particules viables dans l'air, bactéries déposables, micro-organismes de surface) est requise.
Solutions clés
Système de purification de l'air
- Système de filtration : Filtration en trois étapes de filtres primaires (G4) + moyenne (F8) + haute efficacité (H14). Les zones de grade A adoptent 100% d'air frais avec extraction complète.
- Organisation du flux d'air : Les zones de grade A sont entièrement couvertes par des filtres HEPA. Les zones de grade B utilisent un flux d'air non unidirectionnel avec un taux de renouvellement d'air ≥20 fois/heure.
- Système de désinfection : Stérilisation intégrée au VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé), avec un défi qualifié par indicateur biologique (taux de destruction des spores ≥6 log).
Mesures de prévention de la contamination
- Gestion du personnel : processus de mise en tenue dédié (premier changement → deuxième changement → sas). Les zones de grade A nécessitent des combinaisons stériles + masques respiratoires.
- Contrôle des matériaux : Les matières premières entrent par des boîtes de passage stériles. Les matériaux d'emballage primaire nécessitent une stérilisation en ligne (chaleur sèche/chaleur humide).
- Conception des équipements : Les surfaces en contact avec les produits pharmaceutiques utilisent de l'acier inoxydable 316L, avec un Ra soudé et poli ≤0,8 μm, sans coins morts.
Stratégies d'exploitation Lean
- Surveillance en temps réel : Compteurs de particules en ligne (enregistrement toutes les 30 minutes), suivi continu de la température et de l'humidité, alarme automatique en cas de dépassement des normes.
- Solutions d'économie d'énergie : Adopter des unités de traitement d'air à fréquence variable + dispositifs de récupération de chaleur, et réduire la fréquence pendant les périodes de non-production (économie d'énergie ≥25%).
- Plan de maintenance : Détection de fuite des filtres HEPA annuellement, vérification trimestrielle des systèmes de climatisation, test complet de l'eau de procédé hebdomadairement.
Tendances futures
- Construction modulaire : Composants de salle blanche préfabriqués, cycle d'installation raccourci de 40 %, répondant aux besoins de production flexibles.
- Mise à niveau numérique : Traçabilité des données environnementales basée sur le système MES, l'IA prédit la durée de vie des filtres.
- Certification verte : Utilisation de matériaux bas carbone, réutilisation des eaux usées/gaz résiduels après atteinte des normes, réduction de la charge environnementale.
Les salles blanches pharmaceutiques doivent équilibrer l'assurance de la stérilité et l'efficacité de la production. Grâce à une gestion hiérarchique stricte, une technologie de purification avancée et une exploitation intelligente, elles fournissent une barrière essentielle pour la qualité pharmaceutique.
Questions fréquemment posées (FAQ)
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