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Procédure Opérationnelle Standard pour le Test de Bactéries Sédimentaires dans les Salles Blanches Pharmaceutiques
Créé le 2025.01.23
En tant que Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., dédiée à la production d'équipements de purification, nous sommes pleinement conscients de l'importance de l'environnement dans les ateliers de purification des usines pharmaceutiques pour la qualité des médicaments. Le test de sédimentation bactérienne est une partie cruciale de l'évaluation de l'état de contamination microbienne dans les ateliers de purification. Aujourd'hui, nous allons présenter la procédure opérationnelle standard en détail.
Préparation pré-opérationnelle
1. Préparation du personnel : Les opérateurs doivent suivre une formation professionnelle, être familiarisés avec le processus de test de sédimentation bactérienne et les connaissances microbiologiques pertinentes. Ils doivent porter des vêtements propres, des masques, des chapeaux et des gants conformes aux exigences de l'atelier de purification afin d'éviter l'interférence des micro-organismes qu'ils transportent sur les résultats des tests.
2. Préparation des instruments et des réactifs : Préparez des boîtes de Pétri calibrées pour vous assurer qu'elles sont stériles et non endommagées. Préparez les milieux de culture correspondants, tels que le milieu agar soja-caséine digérée, etc., et préparez-les et stérilisez-les selon les méthodes spécifiées. Dans le même temps, préparez les outils de marquage et d'enregistrement, tels que les marqueurs, les formulaires d'enregistrement, etc.
3. Préparation de l'environnement : Avant le test, assurez-vous que le système de purification de l'atelier de purification a fonctionné normalement pendant une période suffisante pour que les paramètres environnementaux tels que le flux d'air, la température et l'humidité de l'atelier atteignent un état stable. Éteignez les équipements, portes et fenêtres inutiles, et réduisez les déplacements du personnel pour éviter l'influence de facteurs externes sur l'environnement de test.
Étapes d'opération spécifiques
1. Disposition des points d'échantillonnage : En fonction de la superficie de l'atelier de purification de l'usine pharmaceutique, de la division des zones fonctionnelles et des exigences des normes pertinentes, déterminez raisonnablement les points d'échantillonnage. Généralement, placez des points d'échantillonnage aux quatre coins, au centre de l'atelier et à proximité des équipements de production clés pour garantir que la distribution microbienne dans l'atelier puisse être reflétée de manière exhaustive.
2. Placement des boîtes de Pétri : Placez les boîtes de Pétri préparées horizontalement aux points d'échantillonnage, ouvrez les couvercles des boîtes de Pétri, exposez la surface du milieu de culture à l'air et commencez le chronométrage. Le temps d'exposition est déterminé en fonction des normes pertinentes et des situations réelles, allant généralement de 30 minutes à 4 heures.
3. Récupération des boîtes de Pétri : Une fois le temps d'exposition spécifié terminé, recouvrez rapidement les couvercles des boîtes de Pétri et récupérez les boîtes de Pétri en séquence selon les points d'échantillonnage. Veillez à éviter les collisions et la contamination des boîtes de Pétri pendant le processus de récupération.
4. Culture : Placez les boîtes de Pétri récupérées dans un incubateur à température constante en temps voulu. Réglez la température et la durée de culture appropriées en fonction des caractéristiques du milieu de culture et des exigences des normes pertinentes, généralement cultiver à 30 - 35°C pendant 48 heures.
5. Comptage et enregistrement : Une fois la culture terminée, comptez les colonies dans les boîtes de Pétri dans un environnement stérile. Adoptez des méthodes de comptage appropriées, telles que le comptage visuel direct ou avec l'aide de compteurs de colonies et d'autres outils. Enregistrez avec précision le nombre de colonies à chaque point d'échantillonnage et remplissez-le dans le formulaire d'enregistrement pré-préparé.
Précautions
1. Opération aseptique : L'ensemble du processus de test doit suivre strictement le principe d'opération aseptique pour éviter d'introduire une nouvelle contamination microbienne pendant l'opération.
2. Surveillance environnementale : Pendant le test, surveillez et enregistrez simultanément les paramètres environnementaux tels que la température, l'humidité et la différence de pression dans l'atelier de purification pour référence lors de l'analyse ultérieure des résultats du test.
3. Traitement des données : Analysez statistiquement le nombre de colonies obtenues à partir du test pour déterminer s'il répond aux exigences de la norme de bactéries sédimentaires de l'atelier de purification de l'usine pharmaceutique. Si des données anormales sont trouvées, trouvez les raisons à temps et effectuez une révision.
La maîtrise de la procédure opérationnelle standard pour le contrôle des bactéries par sédimentation dans les ateliers de purification des usines pharmaceutiques est une mesure importante pour garantir que l'environnement de production des médicaments répond aux exigences. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. s'engage depuis toujours à fournir des équipements de purification de haute qualité et un support technique aux usines pharmaceutiques et à d'autres clients, aidant ainsi l'industrie de la production pharmaceutique à créer un environnement de production de haute qualité. Si vous avez des questions ou des besoins concernant le contrôle des bactéries par sédimentation ou la construction d'ateliers de purification, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment !
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