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Quelles sont les normes de salle blanche pour les produits pharmaceutiques
Créé le 2025.08.01
I. Définition et importance des normes de salles blanches
Les normes de salle blanche sont la pierre angulaire des systèmes de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ces normes quantifient les niveaux de contamination particulaire et microbienne dans l'environnement, garantissant que les installations de fabrication de médicaments répondent aux exigences de sécurité. Les systèmes de classification des salles blanches établis par des organisations telles que l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), la FDA américaine et les BPF de l'UE fournissent une référence unifiée pour le contrôle environnemental dans l'industrie pharmaceutique mondiale.
II. Principaux systèmes de normes de salles blanches
1. Norme internationale ISO 14644
La dernière version, ISO 14644-1:2015, divise les salles blanches en neuf classes :
Classe ISO 1 : La plus stricte, autorisant ≤10 particules/m³ pour les particules ≥0,1μm
Classe ISO 5 : Équivalente à la classe traditionnelle 100
Classe ISO 7 : Équivalente à la classe 10 000
Classe ISO 8 : Équivalente à la classe 100 000
2. Normes EU GMP
L'Annexe 1 décrit spécifiquement les exigences pour la fabrication de médicaments stériles :
Grade A : Équivalent à ISO 5 (dynamique)
Grade B : Environnement de fond à ISO 5 (statique)
Grade C : Équivalent à ISO 7
Grade D : Équivalent à ISO 8
3. Normes de la FDA américaine
Basé sur la norme fédérale 209E, maintenant obsolète mais toujours référencée :
Classe 100 (ISO 5)
Classe 10 000 (ISO 7)
Classe 100 000 (ISO 8)
III. Paramètres de contrôle clés
Contrôle des particules :
La classe ISO 5 requiert ≤3 520 particules/m³ pour les particules ≥0,5μm
Des systèmes de surveillance des particules en temps réel doivent être en place
Limites microbiennes :
Grade A : <1 UFC/m³
Grade B : ≤10 UFC/m³
Une surveillance microbienne des surfaces doit être effectuée régulièrement
Paramètres environnementaux :
Température : Typiquement 20-24°C
Humidité relative : 45-65%
Différentiel de pression : ≥10-15Pa entre les zones adjacentes
IV. Exigences spéciales de processus
Remplissage aseptique :
Doit être effectué sous des hottes à flux laminaire de Grade A
Des tests de simulation de remplissage de milieu sont requis
Fabrication de produits biologiques :
Une validation supplémentaire de l'inactivation virale est nécessaire
La production de vaccins vivants nécessite une isolation sous pression négative
Production d'API puissants :
Le contrôle de la contamination croisée doit être pris en compte
Des systèmes de ventilation dédiés sont requis
V. Bonnes pratiques de conformité
Validation et suivi :
Validation initiale, revalidation et surveillance continue
Les systèmes de surveillance automatisés sont recommandés
Formation du personnel :
Certification des procédures de mise en tenue
Formation à la simulation d'opérations aseptiques
Gestion documentaire :
Dossiers complets de surveillance environnementale
Procédures d'investigation et de traitement des déviations
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