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Qu'est-ce qu'une salle propre dans une pharmacie ?
Créé le 2025.08.07
Dans les environnements pharmaceutiques, une salle propre est un environnement soigneusement contrôlé conçu pour minimiser la contamination lors de la préparation, de la composition et de la manipulation de médicaments stériles. Ces espaces spécialisés sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, en particulier pour les préparations à haut risque comme les thérapies IV, les médicaments de chimiothérapie et les solutions ophtalmiques.
Pourquoi les salles propres sont critiques dans les pharmacies
Assurance de la sécurité des patients
Prévention de la contamination microbienne des produits stériles
Élimination des particules dans les médicaments injectables
Réduction des risques de contamination croisée pour les médicaments dangereux (par exemple, les antinéoplasiques)
Conformité réglementaire
Exigé par :
USP <797> (Préparation pharmaceutique - Préparations stériles)
USP <800> (Médicaments dangereux)
Directives cGMP de la FDA
Obligatoire pour :
Pharmacies hospitalières
Installations de préparation
Centres de préparation en oncologie
Applications spécialisées
Préparation d'admixture IV stérile
Préparation de médicaments de chimiothérapie
Préparation de solution ophtalmologique
Préparation de nutrition parentérale totale (NPT)
Classification des Salles Blanches dans les Pharmacies
Classe ISO | Particules Max (≥0,5µm/m³) | Applications Typiques en Pharmacie |
ISO 5 | ≤3,520 | Zones de contrôle d'ingénierie primaire (PEC) comme les hottes à flux laminaire |
ISO 7 | ≤352 000 | Zones tampons pour la préparation stérile |
ISO 8 | ≤3 520 000 | Zones d'attente pour l'enfilage et le transfert de matériel |
Composants clés des salles blanches en pharmacie
1. Contrôles d'ingénierie primaires
Bancs de travail à flux laminaire (LAFW)
Cabinets de sécurité biologique (BSC)
Isolateurs aseptiques de préparation (CAI)
2. Contrôles environnementaux
Filtration HEPA (99,97 % d'efficacité pour les particules de 0,3 µm)
Zones de pression positive/négative (pour les médicaments dangereux vs. non dangereux)
Échanges d'air continus (≥30 ACH dans les zones tampons)
3. Caractéristiques structurelles
Surfaces non poreuses et sans joint (sols en résine époxy, murs renforcés de fibre de verre)
Coins arrondis pour un nettoyage facile
Chambres de passage imbriquées pour le transfert de matériel
Meilleures pratiques opérationnelles
Exigences en personnel
Formation complète sur les techniques aseptiques
Séquence de mise en blouse appropriée (couvre-chaussures → couvre-cheveux → masque → gants stériles)
Validation de compétence du test de remplissage de milieu annuel
Surveillance environnementale
Comptages de particules quotidiens
Échantillonnage microbien de surface hebdomadaire
Tests de viabilité de l'air mensuels
Protocoles de nettoyage
Rotation des désinfectants (par exemple, agents sporicides hebdomadaires)
Documentation stricte des journaux de nettoyage
Validation de l'efficacité du nettoyage
Tendances émergentes dans les salles blanches de pharmacie
► Systèmes de Composés Robotiques - Réduire l'intervention humaine dans la préparation stérile► Surveillance en Temps Réel - Détection continue des particules et des microbes► Designs Modulaires - Configurations de salles blanches flexibles pour les pharmacies à espace limité
Défis de Conformité Courants
❗ Maintenance de la Différence de Pression - Critique pour prévenir la contamination❗ Lacunes dans la Formation du Personnel - Cause principale des échecs de stérilité❗ Erreurs de Documentation - Observation courante de la FDA 483
Conclusion
Les salles blanches de pharmacie sont non négociables pour une préparation médicamenteuse sûre. À mesure que les normes réglementaires évoluent (en particulier les révisions USP <797> de 2023), les établissements doivent investir dans un design approprié, une surveillance continue et une formation du personnel pour garantir la sécurité des patients et la conformité.
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