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Guide des exigences pour les salles blanches modulaires GMP pour les startups pharmaceutiques
Créé le 01.26
Modular cleanrooms are an ideal solution for pharmaceutical startups looking to rapidly establish compliant production environments, balancing construction speed with GMP standards.
Core GMP Cleanroom Requirements
Air Cleanliness Classification
Class | Particle Limit (≥0.5μm/m³) | Application Scenario |
ISO 5 | 3,520 | Aseptic filling, core operation area |
ISO 7 | 352 000 | Préparation de solution, zone de préparation |
ISO 8 | 3 520 000 | Vestiaire, zone tampon pour le matériel |
Éléments de conception clés
Matériaux muraux : Lisses, faciles à nettoyer, ne pelant pas, résistants aux désinfectants
Recommandé : Acier inoxydable, PRV, panneaux à revêtement antimicrobien
Contrôle du flux d'air
Différentiel de pression : Maintenir un gradient de 10 à 15 Pa entre les zones adjacentes
Airflow direction: Clean → Less clean → Non-clean
Air changes: 20-60 times/hour depending on classification
Monitoring System
Real-time monitoring of particles, temperature, humidity, pressure
Regular microbial testing
Traceable data recording
Advantages of Modular Solutions
Construction Efficiency
Time Saving: Completion in 3-6 months (traditional requires 9-18 months)
Flexible Expansion: Phased expansion as business grows
Cost Control: 30-40% reduction in upfront investment
Compliance Support
Systèmes de composants pré-validés
Modèles de documentation standardisés
Dossier de qualification complet (DQ/IQ/OQ/PQ)
Recommandations de mise en œuvre
Stratégies d'optimisation budgétaire
Classification précise : haute qualité pour les zones principales, qualité inférieure pour les zones auxiliaires
Combinaison de modules : atelier principal à parois rigides + zones auxiliaires à parois souples
Interfaces réservées : espace réservé pour les futures mises à niveau
Éviter les problèmes courants
Assurer une marge de capacité CVC suffisante
Planifier la séparation des flux de personnel et de matériel
Établir des processus de contrôle des modifications
Sélectionnez des fournisseurs ayant une expérience pharmaceutique
Points clés pour la sélection des fournisseurs
✅ Études de cas de projets pharmaceutiques
✅ Fourniture de documents de qualification complets
✅ Compréhension des dernières exigences BPF
✅ Capacité à fournir un support technique local
✅ Certification du système de management de la qualité
Besoin d'une solution spécifique ? Nos experts en salles blanches pharmaceutiques peuvent fournir une consultation de conception personnalisée couvrant l'ensemble du processus, de la planification à la qualification.
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