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Normes de construction pour atelier stérile BPF sans poussière pour la production de masques
Créé le 2025.02.12
À l'heure actuelle, les masques, en tant que fournitures de protection importantes, ont des exigences cruciales pour leur environnement de production. La construction d'un atelier stérile sans poussière conforme aux BPF pour les masques est directement liée à la qualité et à la sécurité des masques. Aujourd'hui, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. vous emmène à comprendre en profondeur les normes de construction d'un atelier stérile sans poussière conforme aux BPF pour les masques.
I. L'importance de la production de masques stériles
Les masques constituent une ligne de défense essentielle pour prévenir les maladies infectieuses respiratoires et bloquer les particules et les micro-organismes nocifs. Leur stérilité affecte directement leur effet protecteur. Dans le contexte de la normalisation de la prévention et du contrôle des épidémies, assurer la production stérile de masques est le fondement de la protection de la santé publique. Les masques produits dans un environnement stérile peuvent réduire efficacement le risque de contamination microbienne, rassurant ainsi les utilisateurs.
II. Interprétation des normes BPF
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont les Bonnes Pratiques de Fabrication pour la production pharmaceutique. Elles exigent un contrôle complet du personnel, des équipements, de l'environnement, des matériaux, des processus de production, etc. pendant le processus de production afin de garantir la qualité et la sécurité des produits. Bien que les masques ne soient pas des produits pharmaceutiques, leur production en se référant aux normes BPF peut améliorer considérablement la qualité des masques. Par exemple, en matière de gestion du personnel, le personnel entrant dans l'atelier doit suivre des procédures strictes de désinfection et de changement de vêtements pour éviter d'introduire des micro-organismes dans la zone de production.
III. Classification des ateliers dépoussiérés
Les ateliers sans poussière sont classés en fonction du nombre de particules de poussière et de micro-organismes dans l'air. Pour la production de masques, un niveau de propreté de classe 100 000, voire supérieur, est généralement requis. Un atelier sans poussière de classe 100 000 signifie que le nombre de particules de poussière dont la taille est supérieure ou égale à 0,5 micron par mètre cube d'air ne dépasse pas 3 520 000, que le nombre de particules de poussière dont la taille est supérieure ou égale à 5 microns ne dépasse pas 29 300, que le nombre maximum de micro-organismes autorisés est de 500 bactéries flottantes par mètre cube, et de 10 bactéries sédimentaires par boîte de Pétri.
IV. Normes de construction spécifiques pour les ateliers dépoussiérés stériles GMP pour masques
1. Disposition de l'atelier : Les zones fonctionnelles doivent être raisonnablement divisées, y compris les zones de stockage des matières premières, les zones de production, les zones de stockage temporaire des produits semi-finis, les zones d'inspection des produits finis et les zones d'emballage, etc. Il doit y avoir des séparations claires entre les différentes zones pour éviter la contamination croisée. Par exemple, la zone de stockage des matières premières doit être maintenue au sec et bien ventilée pour éviter que les matières premières ne deviennent humides, ne se détériorent ou ne soient contaminées par des micro-organismes.
2. Système de purification de l'air : C'est la partie centrale de l'atelier sans poussière. L'air doit être filtré à plusieurs niveaux par des filtres primaires, à efficacité moyenne et à haute efficacité pour garantir que l'air entrant dans l'atelier atteigne le niveau de propreté spécifié. Dans le même temps, une organisation raisonnable du flux d'air doit être assurée dans l'atelier. Généralement, les méthodes d'alimentation par le haut et de retour par le bas, ou d'alimentation par le côté et de retour par le côté sont adoptées pour éviter les coins morts du flux d'air et empêcher l'accumulation de particules de poussière et de micro-organismes dans l'atelier.
3. Traitement du sol et des murs : Le sol doit être constitué de matériaux antistatiques, résistants à l'usure et faciles à nettoyer, tels que des sols époxy autolissants. Les murs doivent être lisses et plats, et des matériaux qui n'accumulent pas facilement la poussière et qui sont pratiques pour le nettoyage et la désinfection, tels que des panneaux en acier prélaqué, doivent être utilisés. Les coins des murs doivent être arrondis pour réduire l'accumulation de poussière et les coins morts de nettoyage.
4. Gestion de l'entrée et de la sortie du personnel et des matériaux : Le personnel doit passer par une salle de douche à air pour éliminer les particules de poussière sur son corps avant d'entrer dans l'atelier. Avant que les matériaux n'entrent dans l'atelier, ils doivent être nettoyés et désinfectés et entrer par une fenêtre de transfert pour éviter d'introduire des polluants externes dans l'atelier.
Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. est spécialisée dans la production d'équipements de purification. Nous sommes bien conscients de la rigueur des normes de construction pour un atelier stérile sans poussière conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les masques. Nos produits et solutions peuvent aider les entreprises à construire des ateliers sans poussière qui respectent les normes et offrent des garanties fiables pour la production de masques. Si vous avez des besoins pertinents, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment.
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