Bahasa Indonesia
Desain Sistem Udara Ruang Bersih: Cara Memenuhi Kelas Ruang Bersih ISO 14644 dan GMP
Dibuat pada 11.14
Pengantar
Cleanrooms rely heavily on air systems to maintain controlled cleanliness levels. Whether for pharmaceutical, semiconductor, or biotechnology facilities, the air system is the core of ensuring airborne particle control and compliance with ISO 14644 and GMP standards. A well-designed air system stabilizes temperature, humidity, pressure, and airflow, ensuring long-term reliability and cleanroom certification.
1. Memahami Persyaratan ISO 14644 & GMP
ISO 14644-1 batas konsentrasi partikel
ISO mendefinisikan kelas cleanroom seperti Kelas ISO 5, 6, 7, dan 8, masing-masing dengan persyaratan jumlah partikel yang spesifik.
Kontrol lingkungan GMP
GMP fokus pada kebersihan udara dan kontrol proses, yang memerlukan:
Cascades tekanan
Kontaminasi mikroba yang terkontrol
Polanya aliran udara yang ditentukan
Pemantauan dan validasi yang rutin
Bersama-sama, standar ini memandu desain udara ruang bersih.
2. Elemen Kunci dari Sistem Udara Ruang Bersih
• Unit Penanganan Udara (AHU)
Menyediakan filtrasi, pendinginan, pemanasan, dan penghumidan.
• Filtrasi HEPA/ULPA
Memastikan efisiensi penghilangan partikel hingga 99,99%.
• Diffuser udara masuk dan keluar
Atur aliran udara dan pertahankan distribusi udara yang merata.
• Kontrol tekanan
Tekanan positif mencegah kontaminasi dari luar; tekanan negatif digunakan untuk proses berbahaya.
• Stabilitas suhu & kelembapan
Esensial untuk bahan dan instrumen sensitif.
3. Merancang Pola Aliran Udara
Proses yang berbeda memerlukan pola aliran udara yang berbeda.
• Aliran udara unidirectional (laminar)
Digunakan di zona ISO 5 seperti area pengisian atau bangku kritis.
• Aliran udara non-unidirectional (turbulen)
Digunakan di ruang bersih umum ISO 7–8.
• Aliran udara hibrida
Memastikan efisiensi dan penghematan energi.
Aliran udara yang tepat mengurangi akumulasi partikel dan mempertahankan stabilitas validasi.
4. Memenuhi ISO & GMP Melalui Desain yang Tepat
Proses desain langkah demi langkah
Identifikasi persyaratan proses
Tentukan kelas ISO atau tingkat GMP
Hitung perubahan udara per jam
Desain perbedaan tekanan
Pilih efisiensi filter HEPA
Pertimbangkan optimasi energi (VAV, pemulihan panas)
Pastikan pemeliharaan dan peningkatan di masa depan
Kesimpulan
Memenuhi standar ISO 14644 dan GMP memerlukan rekayasa yang tepat. Melalui distribusi aliran udara yang dioptimalkan, cascade tekanan yang benar, dan filtrasi efisiensi tinggi, ruang bersih dapat mempertahankan kondisi lingkungan yang stabil dan mencapai kepatuhan jangka panjang. Sistem udara yang dirancang dengan baik tidak hanya memastikan kualitas produk tetapi juga meningkatkan keandalan operasional dan efisiensi energi.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp