Bahasa Indonesia
Klasifikasi Ruang Bersih – ISO 14644-1 & Standar GMP
Dibuat pada 08.21
Saat merencanakan ruang bersih, menentukan klasifikasinya adalah salah satu langkah terpenting. Klasifikasi ruang bersih menetapkan batas untuk partikel udara dan memastikan kepatuhan terhadap ISO 14644-1 dan standar GMP.
Apa itu Klasifikasi Ruang Bersih?
Klasifikasi ruang bersih menentukan jumlah maksimum partikel per meter kubik pada ukuran partikel yang ditentukan. Berbagai industri, termasuk farmasi, bioteknologi, elektronik, dan makanan, memerlukan tingkat kebersihan yang berbeda.
ISO 14644-1 Tabel Klasifikasi Ruang Bersih
ISO Kelas | ≥0.1 µm partikel/m³ | ≥0.5 µm partikel/m³ | ≥5 µm partikel/m³ | Aplikasi Tipikal |
ISO 1 | 10 | — | — | Nanoteknologi, semikonduktor |
ISO 2 | 100 | 10 | — | Mikroelektronika |
ISO 3 | 1.000 | 35 | — | Optik, laboratorium presisi tinggi |
ISO 4 | 10.000 | 352 | — | Dukungan pengisian farmasi |
ISO 5 | 100.000 | 3.520 | 20 | Pengolahan aseptik, ruang operasi |
ISO 6 | 1.000.000 | 35.200 | 293 | Perakitan perangkat medis |
ISO 7 | — | 352.000 | 2.930 | Produksi farmasi umum |
ISO 8 | — | 3.520.000 | 29.300 | Pengemasan, manufaktur non-steril |
ISO 9 | — | 35.200.000 | 293.000 | Lingkungan yang terkontrol |
GMP Cleanroom Grades (A–D)
GMP Kelas | Area | Penggunaan |
Kelas A | Meja aliran laminar | Operasi aseptik kritis |
Kelas B | Latar Belakang untuk Kelas A | Persiapan untuk pemrosesan aseptik |
Kelas C | Ruang bersih | Langkah pemrosesan yang kurang kritis |
Kelas D | Area yang dikendalikan | Proses non-steril |
Cara Memilih Klasifikasi Ruang Bersih yang Tepat
Langkah 1 – Tentukan Persyaratan Industri
Berbagai industri memiliki persyaratan yang berbeda, misalnya farmasi harus mengikuti GMP dan ISO 14644-1.
Langkah 2 – Sesuaikan Sensitivitas Proses
Proses yang melibatkan produk steril memerlukan klasifikasi yang lebih tinggi (ISO 5 / GMP Grade A).
Langkah 3 – Pertimbangkan Standar Regulasi
FDA, EU GMP, dan pedoman WHO menentukan tingkat klasifikasi untuk industri tertentu.
Langkah 4 – Menyeimbangkan Biaya dan Efisiensi
Kelas cleanroom yang lebih tinggi lebih mahal untuk dibangun dan dipelihara, jadi seimbangkan kualitas dan anggaran.
Mengapa Bekerja dengan GCC Cleanroom
Keahlian dalam Perencanaan ISO & GMP
Kami menyediakan solusi turnkey untuk perencanaan, desain, konstruksi, dan validasi ruang bersih.
Industri yang Kami Layani
Farmasi, bioteknologi, elektronik, laboratorium, pengolahan makanan.
Mulai dengan Klasifikasi Ruang Bersih Anda
Hubungi GCC Cleanroom untuk mendiskusikan proyek Anda dan menerima rencana klasifikasi yang disesuaikan.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp