Bahasa Indonesia

Klasifikasi Ruang Bersih – ISO 14644-1 & Standar GMP

Dibuat pada 2025.08.21
Saat merencanakan ruang bersih, mendefinisikan klasifikasi ruang bersih yang tepat adalah salah satu langkah yang paling penting. Penilaian ruang bersih menetapkan batasan ketat pada konsentrasi partikel di udara dan memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 14644-1 dan GMP, membantu menjaga kualitas produk, stabilitas proses, dan persetujuan regulasi.
0

Apa Itu Klasifikasi Ruang Bersih?

Klasifikasi ruang bersih mendefinisikan jumlah maksimum partikel udara yang diizinkan per meter kubik pada ukuran partikel tertentu.
Berbagai industri—seperti farmasi, bioteknologi, elektronik, perangkat medis, dan pengolahan makanan—memerlukan tingkat kebersihan yang berbeda berdasarkan sensitivitas proses dan persyaratan regulasi.
Standar internasional ISO 14644-1 adalah sistem yang paling banyak digunakan untuk klasifikasi ruang bersih.

ISO 14644-1 Tabel Klasifikasi Ruang Bersih

Kelas ISO
≥0.1 μm partikel/m³
≥0.5 μm partikel/m³
≥5 μm partikel/m³
Aplikasi Tipikal
ISO 1
10
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Nanoteknologi, semikonduktor
ISO 2
100
10
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Mikroelektronika
ISO 3
1.000
35
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Optik, laboratorium presisi
ISO 4
10.000
352
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
Dukungan pengisian farmasi
ISO 5
100.000
3.520
20
Pengolahan aseptik, ruang operasi
ISO 6
1.000.000
35.200
293
Perakitan perangkat medis
ISO 7
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
352.000
2.930
Produksi farmasi umum
ISO 8
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
3.520.000
29.300
Pengemasan, pembuatan non-steril
ISO 9
Tolong berikan konten yang ingin Anda terjemahkan.
35.200.000
293.000
Lingkungan yang Terkontrol

GMP Cleanroom Grades (A–D)

GMP Grade
Area
Penggunaan Tipikal
Grade A
Zona aliran laminar
Operasi aseptik kritis
Grade B
Latar Belakang untuk Kelas A
Persiapan aseptik
Kelas C
Ruang bersih
Langkah pemrosesan yang kurang kritis
Grade D
Area yang dikendalikan
Proses non-steril
GMP grades are commonly used in pharmaceutical cleanrooms and align closely with ISO 14644-1 classifications.

Cara Memilih Klasifikasi Ruang Bersih yang Tepat

Langkah 1 – Tentukan Persyaratan Industri
Fasilitas farmasi dan bioteknologi harus mematuhi ISO 14644-1 dan peraturan GMP.
Langkah 2 – Evaluasi Sensitivitas Proses
Operasi steril dan berisiko tinggi biasanya memerlukan lingkungan ISO 5 / GMP Kelas A.
Langkah 3 – Pertimbangkan Pedoman Regulasi
Standar dari FDA, EU GMP, dan WHO menentukan kelas cleanroom yang diperlukan.
Langkah 4 – Menyeimbangkan Biaya dan Kinerja
Kelas ISO yang lebih tinggi meningkatkan biaya konstruksi dan operasional, jadi klasifikasi harus sesuai dengan kebutuhan proses yang sebenarnya.

Mengapa Bekerja dengan GCC Cleanroom?

  • ISO 14644-1 & Keahlian GMP
– Perencanaan klasifikasi ruang bersih profesional
  • Layanan Turnkey
– Desain, konstruksi, instalasi, pengujian, dan validasi
  • Pengalaman Multi-Industries
– Farmasi, bioteknologi, elektronik, laboratorium, pengolahan makanan

Mulai dengan Klasifikasi Ruang Bersih Anda

Hubungi GCC Cleanroom untuk mendiskusikan proyek Anda dan menerima rencana klasifikasi cleanroom ISO 14644-1 yang disesuaikan yang memenuhi persyaratan regulasi dan operasional.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp