Bahasa Indonesia
Solusi Ruang Bersih Farmasi
Dibuat pada 07.31
Persyaratan dan Standar Unik
· Klasifikasi ketat: Dibagi menjadi Kelas A/B/C/D sesuai dengan GMP. Kelas A (ISO 5) digunakan untuk pengisian persiapan steril, sementara Kelas D (ISO 8) cocok untuk produksi API non-steril.
· Kontrol multi-parameter: Suhu 18-26℃, kelembapan 45-65%, kecepatan aliran udara unidirectional di area Kelas A 0.36-0.54m/s, gradien perbedaan tekanan ≥10Pa.
· Persyaratan kepatuhan: Harus memenuhi WHO GMP, FDA cGMP, dan China GMP. Pemantauan lingkungan secara teratur (partikel udara yang dapat hidup, bakteri yang dapat mengendap, mikroorganisme permukaan) diperlukan.
Solusi Inti
Sistem Pemurnian Udara
· Sistem filtrasi: Filtrasi tiga tahap dari primer (G4) + medium (F8) + filter efisiensi tinggi (H14). Area Kelas A mengadopsi 100% udara segar dengan exhaust penuh.
· Organisasi aliran udara: Area Kelas A sepenuhnya dilindungi dengan filter HEPA. Area Kelas B menggunakan aliran udara non-unidirectional dengan tingkat pergantian udara ≥20 kali/jam.
· Sistem disinfeksi: Sterilisasi VHP (hidrogen peroksida yang diuapkan) terintegrasi, dengan tantangan indikator biologis yang memenuhi syarat (tingkat pembunuhan spora ≥6 log).
Langkah-langkah Pencegahan Kontaminasi
· Manajemen personel: Proses pemakaian khusus (perubahan pertama → perubahan kedua → kunci udara). Area Kelas A memerlukan pakaian pelindung steril + masker pernapasan.
· Kontrol material: Bahan baku masuk melalui kotak steril yang dapat dilalui. Bahan kemasan primer perlu disterilkan secara online (panas kering/panas lembab).
· Desain peralatan: Permukaan yang bersentuhan dengan farmasi menggunakan baja tahan karat 316L, dengan pengelasan dan pemolesan Ra ≤0,8μm, tanpa sudut mati.
Strategi Operasi Lean
· Pemantauan waktu nyata: Penghitung partikel online (merekam setiap 30 menit), pelacakan suhu dan kelembaban terus-menerus, alarm otomatis untuk melebihi standar.
· Solusi hemat energi: Mengadopsi unit penanganan udara frekuensi variabel + perangkat pemulihan panas, dan mengurangi frekuensi selama periode non-produksi (hemat energi ≥25%).
· Rencana pemeliharaan: deteksi kebocoran filter HEPA setiap tahun, verifikasi sistem pendingin udara setiap kuartal, pengujian semua item air proses setiap minggu.
Tren Masa Depan
· Konstruksi modular: Komponen cleanroom prefabrikasi, siklus instalasi dipersingkat 40%, memenuhi kebutuhan produksi yang fleksibel.
· Peningkatan digital: Pelacakan data lingkungan berdasarkan sistem MES, AI memprediksi umur filter.
· Sertifikasi hijau: Gunakan bahan rendah karbon, daur ulang air limbah/gas limbah setelah mencapai standar, kurangi beban lingkungan.
Ruang bersih farmasi perlu menyeimbangkan jaminan sterilisasi dan efisiensi produksi. Melalui manajemen hierarkis yang ketat, teknologi pemurnian yang canggih, dan operasi cerdas, mereka menyediakan penghalang inti untuk kualitas farmasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp