Bahasa Indonesia

Farmasi & Bioteknologi Rekayasa Ruang Bersih | Solusi Mematuhi GMP & FDA - GCC Cleanroom

Dibuat pada 08.28
GCC Cleanroom mengkhususkan diri dalam rekayasa cleanroom berkinerja tinggi untuk sektor farmasi dan bioteknologi, dengan ketat mematuhi standar GMP, FDA, ISO, dan WHO. Kami menyediakan solusi turnkey yang komprehensif—dari desain dan konstruksi hingga validasi dan pengoperasian—untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap regulasi dan menjamin keamanan produk.
0

Mengapa Farmasi & Bioteknologi Membutuhkan Ruang Bersih

Ruang bersih memainkan peran penting dalam melindungi pengembangan obat dan biomanufaktur. Pengendalian kontaminasi tingkat tinggi memastikan bahwa produk farmasi tetap aman, efektif, dan konsisten.
Cleanrooms are essential to:
  • Jaminan lingkungan aseptik dan terkontrol untuk R&D dan manufaktur
  • Memenuhi standar regulasi global, termasuk GMP, FDA, ISO 14644, dan pedoman WHO
  • Cegah kontaminasi mikroba dan partikel di setiap tahap produksi
  • Pastikan stabilitas, kemurnian, dan efektivitas produk
  • Dukung audit regulasi dan kelancaran persetujuan pasar global

Fitur Utama dari Ruang Bersih Farmasi & Bioteknologi

Elemen Kunci
Deskripsi
Manfaat Klien
Sistem Pemurnian Udara
HEPA/ULPA filtrasi, zonasi, diferensial tekanan, kontrol aliran laminar/turbulen
Memastikan lingkungan manufaktur yang aman dan steril
Kontrol Suhu, Kelembapan & Tekanan
Sistem regulasi presisi yang dirancang untuk pencegahan kontaminasi
Kualitas produk yang stabil, kepatuhan GMP yang lebih mudah
Bahan Ruang Bersih
Bahan yang tahan terhadap mikroba dan korosi (panel PVC, panel baja, baja tahan karat)
Pemeliharaan yang mudah, memenuhi standar kebersihan farmasi
Alur Personel & Material
Aliran terpisah, ruang udara, ruang penyangga, shower udara
Risiko kontaminasi yang lebih rendah dan efisiensi operasional yang lebih tinggi
Pemantauan Lingkungan
Pemantauan waktu nyata partikel, mikroba, tekanan, aliran udara, kelembapan
Kepatuhan yang berkelanjutan dan kesiapan audit
Validasi & Dokumentasi
Dukungan dan paket dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ lengkap
Inspeksi dan sertifikasi GMP/FDA yang lancar

Aplikasi Farmasi & Bioteknologi Ruang Bersih

GCC Cleanroom menyediakan fasilitas yang mendukung berbagai proses farmasi dan bioteknologi:
  • Produksi Obat Steril
— Injeksi, vaksin, solusi oftalmik
  • Terapi Sel & Gen (CGT)
— Ruang bersih yang sesuai dengan FDA/EMA untuk ATMPs
  • Biologis & Obat Protein
— mAbs, vaksin, biosimilar
  • Laboratorium R&D dan Pengujian
— Laboratorium mikrobiologi, laboratorium pengujian QC, laboratorium stabilitas
  • API Manufacturing
— Lingkungan yang terkontrol debu untuk mencegah kontaminasi partikel

Mengapa Memilih GCC Cleanroom

✔ Solusi Turnkey EPC

Dari desain konsep hingga commissioning dan validasi, kami menyediakan fasilitas cleanroom lengkap yang siap untuk dioperasikan.

✔ Keahlian Terbukti dalam Proyek Farmasi & Bioteknologi

Tim teknik kami memiliki pengalaman luas dalam memenuhi persyaratan regulasi dan teknis global.

✔ Kepatuhan Global Penuh

Kami merancang dan membangun fasilitas yang sesuai dengan standar GMP, FDA, EMA, ISO 14644, dan WHO.

✔ Desain Ruang Bersih yang Disesuaikan

Setiap proyek disesuaikan dengan alur proses pelanggan, karakteristik produk, volume produksi, dan kebutuhan regulasi.

Bermitra dengan GCC Cleanroom untuk Kepatuhan, Keamanan & Inovasi

Dengan Solusi Ruang Bersih Farmasi & Bioteknologi kami, GCC Cleanroom memberdayakan perusahaan farmasi dan biotek untuk mencapai:
  • Persetujuan regulasi yang lebih cepat
  • Kualitas produk yang lebih tinggi dan keamanan
  • Alur produksi yang efisien
  • Risiko kontaminasi yang berkurang
  • Daya saing pasar global

Hubungi Kami untuk Konsultasi Teknis Gratis

Siap untuk membangun atau meningkatkan ruang bersih farmasi atau bioteknologi Anda?
Hubungi GCC Cleanroom hari iniuntuk mendiskusikan proyek Anda.
Kami membantu Anda menciptakan fasilitas kelas dunia yang sepenuhnya mematuhi peraturan yang mempercepat inovasi dan kesuksesan pasar Anda.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp