Bahasa Indonesia
Farmasi & Bioteknologi Rekayasa Ruang Bersih | Solusi Mematuhi GMP & FDA - GCC Cleanroom
Dibuat pada 08.28
GCC Cleanroom mengkhususkan diri dalam rekayasa cleanroom farmasi dan bioteknologi, dengan ketat mematuhi standar GMP, FDA, dan ISO. Kami menyediakan solusi turnkey termasuk desain, konstruksi, validasi, dan pengoperasian untuk memastikan kepatuhan dan keamanan produk.
Farmasi & Bioteknologi Rekayasa Ruang Bersih
Dalam industri farmasi dan bioteknologi, ruang bersih sangat penting untuk memastikan kualitas penelitian, pembuatan, dan pengujian obat. GCC Cleanroom menyediakan solusi turnkey yang mematuhi standar GMP, FDA, ISO, dan WHO. Layanan kami mencakup desain, konstruksi, instalasi, validasi, dan komisioning, membantu perusahaan membangun fasilitas standar tinggi yang memenuhi persyaratan regulasi internasional.
Mengapa Farmasi & Bioteknologi Membutuhkan Ruang Bersih
Jaminan penelitian dan produksi obat aseptik dan terkontrol
Temui persyaratan regulasi GMP, FDA, ISO, dan WHO
Secara efektif mencegah kontaminasi mikroba dan partikel
Pastikan keamanan, efektivitas, dan stabilitas obat-obatan
Memfasilitasi audit regulasi dan akses pasar internasional
Fitur Utama dari Ruang Bersih Farmasi & Bioteknologi
Elemen Kunci | Deskripsi | Manfaat Klien |
Sistem Pemurnian Udara | HEPA/ULPA filtrasi dengan pengendalian zona dan perbedaan tekanan (aliran laminar/turbulen) | Memastikan lingkungan manufaktur steril |
Suhu, Kelembapan & Kontrol Tekanan | Regulasi iklim dan tekanan yang tepat untuk mencegah kontaminasi silang | Kualitas produk yang stabil, kepatuhan GMP |
Bahan Ruang Bersih | Antimikroba, tahan korosi, dan bahan yang mudah dibersihkan (PVC, panel baja, baja tahan karat) | Memenuhi standar farmasi, perawatan mudah |
Personel & Aliran Material | Jalur terpisah dengan zona penyangga dan pancuran udara untuk meminimalkan risiko kontaminasi | Efisiensi yang lebih tinggi, risiko kepatuhan yang berkurang |
Pemantauan Lingkungan | Pemantauan waktu nyata partikel, mikroba, tekanan, dan kelembapan | Kepatuhan berkelanjutan, kesiapan audit |
Validasi & Dokumentasi | Lengkapi validasi dan dokumentasi DQ, IQ, OQ, PQ untuk audit GMP/FDA | Proses sertifikasi dan persetujuan yang lancar |
Aplikasi Farmasi & Bioteknologi Cleanrooms
Produksi Obat Steril — Obat suntik, vaksin, formulasi oftalmik
Sel & Terapi Gen (CGT) — fasilitas yang mematuhi FDA/EMA untuk terapi lanjutan
Biologis & Obat Protein — Antibodi monoklonal, vaksin, biosimilar
R&D & Testing Laboratories — Laboratorium Mikrobiologi, laboratorium pengujian QC
API Manufaktur — Kontrol ketat terhadap debu dan kontaminasi partikel
Mengapa Memilih GCC Cleanroom
Layanan EPC Turnkey — Dari desain hingga validasi dan pengiriman
Pengalaman Luas — Keahlian terbukti dalam proyek farmasi & bioteknologi
Kepatuhan Global — standar GMP, FDA, ISO, WHO, EMA
Solusi Kustom — Desain ruang bersih yang disesuaikan untuk produk dan proses tertentu
Bermitra dengan GCC Cleanroom untuk Kepatuhan dan Inovasi
Dengan Solusi Ruang Bersih Farmasi & Bioteknologi, GCC Cleanroom membantu perusahaan mencapai kepatuhan, keamanan produk, dan keunggulan kualitas. Proyek kami memastikan persetujuan regulasi yang lancar dan mempercepat waktu ke pasar untuk produk farmasi dan biotek.
Hubungi Kami untuk Konsultasi Gratis
Hubungi GCC Cleanroom hari ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang Proyek Cleanroom Farmasi & Bioteknologi kami. Kami membantu Anda membangun lingkungan cleanroom kelas dunia yang mematuhi peraturan internasional dan mendukung kesuksesan Anda di pasar farmasi dan bioteknologi global.
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
WhatsApp